安岳县食品药品监督管理局

20xx年GSP跟踪检查工作总结

为进一步规范药品经营企业行为，巩固GSP认证成果，加强对通过GSP认证企业的跟踪检查，完善药品质量管理制度，严格药品分类管理工作。按照市局有关GSP跟踪检查工作的要求，我局对辖区内零售药店进行了GSP认证后的督促和检查，现将工作情况作如下汇报：

一、采取随机抽样和重点检查相结合的方式，确定检查对象 为体现公正、公平、公开的原则，特邀请药品经营企业代表对此次检查工作进行监督，确定检查对象，确保了检查工作顺利进行。另一方面，对群众反映强烈的药品经营企业进行重点检查。今年共对60家药品经营企业（其中药品连锁经营企业55家、直营门店5家）进行了跟踪检查。

二、采取突击检查的方式，及时准确掌握药品质量管理方面的真实情况

为及时准确掌握药品经营企业在药品质量管理方面的即时状况和真实情况，本次检查工作强调了检查纪律，事先不告知被检查对象，采取突击检查的方式进行检查。通过这种检查方式更好地查找到了平常药品质量管理工作中存在的问题，并对发现的问题及时给予了纠正和处理，进而推动了药品经营企业更好更健康的发展。

三、采取有针对性重点检查，进一步提高工作效率

…… …… 余下全文

《药品零售企业经营管理规范（ＧＳＰ）》、 《药品零售企业ＧＳ

Ｐ认证检查项目》培训小结

通过本次培训公司员工基本了解了什么是GSP? 平时在药品经营过程中必须按GSP的要求做好药品的购进、销售、服务等工作和各项记录并且对接下来的ＧＳＰ检查工作也打下了很好的基础。通过本次学习增强了GSＰ意识，达到此次培训的效果。

质量小组

年 月 日

…… …… 余下全文

GSP现场认证检查总结

20xx年x月我司再次迎来了5年一次的GSP认证。公司多年经营一直以《药品管理法》和GSP为核心，全面贯彻落实公司的质量方针和目标，为顺利通过GSP再认证，我公司专门成立了由###总经理领导的GSP质量管理小组，除了多次参加省、市组织的GSP条款培训外，公司自20xx年x月公司进行两次内部检查工作，并请相关专家进行现场指导和培训。 20xx年x月4、5、6号省药监局审评认证中心的专家对我公司进行了GSP认证现场检查，检查组先召开首次会议，检查组长李老师在会上宣读了GSP现场检查通知和检查纪律，公司##经理致欢迎辞，质量副总##给专家详尽介绍了我司经营情况。接下来检查组对仓储设施设备根据GSP检查条款进行了细致而认真的检查，对我司合理的仓储布局，齐全的经营设施，检查组给予了高度的评价。根据药品的验收、养护和出入库管理的规定，检查组对我司保管员、验收员等相关人员进行了现场的提问和要求现场操作，在我司人员娴熟的流程操作和详尽的回答后，检查组非常满意。随后，检查组对我司的质量管理文件和记录进行了检查，包括质量管理体系文件、首营审核档案，

药品质量档案，药品购进、验收、养护和销售记录，药品质量信息档案，售后服务记录等，并对相关人员进行了现场提问，同时给我们提出了一些宝贵的意见和专业的指导。

…… …… 余下全文

GSP认证检查中的一些心得体会

襄樊市药品检验所 吴竞

我是从20xx年开始参加《药品经营质量管理规范》（GSP）认证工作的，通过这几年的工作，我认为依法对药品经营企业实施GSP认证，是药品监督管理工作的重要内容，是深化药品放心工程，保障人民群众用药安全的重要手段。认真做好GSP认证工作，巩固GSP认证成果，对加强药品经营企业的管理，促进医药经济的发展，有着十分重要的意义。在这里我谈谈自己的一些心得体会：

1、对零售药店特别是基层零售药店的培训工作难于开展，培训档案虚假。因药店人员少，特别是农村药店多为家庭店、夫妻店，培训只是形式，培训档案也只是为应付检查做一个培训计划和培训记录。多数营业员未经过专业培训，员工业务素质较低，不能正确介绍药品的用途、禁忌及注意事项。因此，建议各级药监部门每年组织对各企业在岗员工进行一次培训，使培训工作落到实处，同时提高从业人员的素质。

2、药品质量档案建立不全。零售一般经营药品较多，不容易收集药品质量标准，加上对此条款的理解不同造成许多企业本条为不合格项。我认为本条应为主要用于记录本企业所经营药品出现的质量问题，而不一定非要求索取质量标准。

…… …… 余下全文

四川某药品批发（含零售连锁）医药公司飞检总结

四 川 省 药 监 飞 检 总 结

药品质量界同仁：

我公司于 2016 年 1 月 18 日——2016 年 1 月 19 日接受省 局专家飞检，现将亲身经历与大家分享；望各位同仁多多交 流，互相学习。打造较好的质量应对策略，减少工作压力， 营造好的工作环境。

一、检查要点

（一）财务部

1.往来打款账务--对公打款账号

2.打款凭证--相关人员签字审批

3.账目分类--每月打印科目类别（应收、应付、结余）

4.税票与随货同行单据金额一致

5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致

6.查工资表--发放工资记录明细

（二）行政部

1.查员工花名册--人员学历

2.培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件

（三）采购部

1.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、 委托范围、委托时间、委托区域

2.供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式

3.印章备案与最近购货票据核对

4.开户许可证与转账账号与税票中账号

5.供货单位--经营范围（采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统 能否管控）

…… …… 余下全文

杭州同康大药房连锁有限公司

市GSP认证中心验收组：

今天GSP认证中心验收组到我公司进行一次全面现场检查验收，借此机会让我代表公司向各位专家验收组的到来表示热烈地欢迎。实行GSP认证是加强药品经营企业管理和确保人民用药安全有效的重要手段，也是企业发展的自身要求。下面我将公司开展GSP认证的有关情况向各位专家汇报如下:

一、 公司概况

我公司创立于20xx年x月，是一家小型药品零售连锁企业，公司注册资金：51万元人民币；公司性质：有限责任公司；法定代表人为郭金奇，于20xx年x月x日由钱红飞变更而来； 20xx年x月x日，企业负责人邓燕英变更为周美琴，质量负责人邓燕英变更为汤晓玮；20xx年x月日质量负责人变更为孙端，汤晓玮变为质量负责人；总部地址：杭州市浙大路39号紫兰酒店四楼。连锁总部90平方米，门店总面积达725平方米；公司未设置仓库，委托浙江珍诚在线股份有限公司统一配送，公司现有10家门店分别位于：西湖区、下沙经济开发区、下城区、滨江区和余杭区。公司的经营范围：处方药与非处方药、中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品。20xx年的年销售额为800万元。

…… …… 余下全文

客运科GPS专项检查总结

根据交通运输部办公厅、公安部办公厅、国家安全监管总局办公厅《关于开展重点营运车辆卫星定位系统监管使用情况专项检查的通知》（厅运字[20xx]285号文件）的统一部署和要求，我科认真组织开展道路运输行业GPS专项检查工作，按照上级的部署，20xx年x月x日在相关部门的协调配合下，整治工作已完成。现将工作情况报告如下：

一、基本情况

（一）通化市现有营运车辆834台：其中客运企业营运车辆780台，旅游企业营运车辆54台。所有车辆均已安装卫星定位装置，且所有装置都能达到规范标准，可正常使用。

（二）各运输企业的监控平台均通过标准化审核，确保上报信息的准确性、实时性、完整性。充分发挥GPS监控系统为道路安全生产保驾护航的作用。

（三）运输企业进一步完善所属车辆和驾驶员的基本信息，抽查GPS监控历史记录，检查中不存在人为破坏设备，擅自篡改卫星定位系统数据等违规行为。

（四）各运输企业都能建立完善的GPS监管制度，聘请专职的监控的人员，实行24小时值班制度，定期的对GPS监控平台及设备终端进行维护。

二、存在问题

1、个别车辆存在人为就懂遮挡摄像头的现象。

…… …… 余下全文

20xx年GMP检查员工作总结

一、参加药品GMP认证检查情况 20xx年，我参加了省局组织的药品GMP认证、跟踪、飞行等现场检查共次个药品生产企业，国家局组织的GMP认证检查1次3个药品生产企业，检查范围包括小容量注射剂、大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、原料药、茶剂、酊剂、丸剂、酒剂、口服液、糖浆剂、煎膏剂、医用氧等十多个剂型。在同组老师们的帮助下，我与大家一起严格按照中心的检查方案要求，认真履行职责，遵守检查员守则和现场检查纪律，客观公正地按标准进行检查评定，较好的完成了每一次药品GMP认证现场检查任务。积极配合市局开展的日常检查，确保辖区生产企业严格按照药品GMP要求组织生产。从检查结果看，在实施GMP的能力水平、实施效果方面，生产高风险品种或制剂的企业比较好，口服制剂的生产企业次之，外用制剂、医用氧、中药饮片等生产企业有待加强。在质量意识、自觉性方面，人力资源充足、经济实力雄厚、规模大的企业做得较好，省外发达地区企业比区很多企业做得好。在检查的难易程度和条款的把握方面，企业第一次认证比较容易检查，飞行检查、跟踪检查、到期认证的难度比较大，重点条款比较难以把握。具体有以下几点：一是医用氧生产企业实施药品GMP的意识有待加强，部分企业专业技术人员偏少，生产检验设施设备相对落后，医用氧和工业氧的生产管理未能严格分开，生产现场管理和气瓶档案管理尚有一定的质量安全隐患。二是个别中药饮片生产企业未能严格按照GMP要求组织日常生产，管理粗放，生产设施设备、检测仪器有待更新完善。三是个别受飞行检查的药品生产还存在一些比较严重的管理问题。特别是不按工艺规程要求进行生产，制备方法不符合法定标准。不按规定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正确。设备更新、工艺改进、包材变更及采用新的灭菌方法不进行验证。生产过程靠经验控制，随意性强；批生产记录不完整，追溯性不强。数据记录不完整，主要参数、数量记录不全；对物料购入把关不严，主要原、辅料及成品等不严格按质量标准进行全项检验，与相关单位签订的检测协议后不执行或部分执行，检验用水没有按标准规定进行监控，供应商审计流于形式。生产过程质量监控不到位，不合格产品流入下道工序。不履行审核成品放行职责，达不到内控标准的产品出厂放行。检验工作不细致，不按规定进行检验。四是对药品生产企业的日常检查指导有待进一步加强，提高我省药品生产企业管理水平，缩小与区外发达地区企业在管理上的差距。今年有幸参加国家局组织到省外的三个企业进行现场检查，总体觉得我们省的企业在人员素质、规范管理、文件的制定与完善、制度的执行、记录的完整性、验证、整改提高等方面和省外企业有不小的差距，检查他们所做的工作和档案资料，就感觉到他们的管理在不断完善提高，实实在在地达到实施药品GMP的效果 ，这方面值得我们学习和借鉴。从陪同检查的人员了解到，这主要与当地药监部门加强日常监督指导分不开，那里的企业也是通过监管人和相对人的共同努力才慢慢规范起来的。五是建立和完善日常监督管理体制，加强对通过认证企业的跟踪检查、飞行检查。企业（或车间）第一次认证时，主要着眼于硬件改造，由于生产时间不长，现场检查时暴露的问题不明显。因此应把高频出现的缺陷项目作为日常抽

…… …… 余下全文