质量管理部

人员及岗位职责

一、质管部部长岗位职责——邓代友

(一) 组织制订药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行；

(二) 负责协助总经理做好质量管理机构的组织完善和人员配备，指导质量管理机构开展全面质量管理工作。

(三) 负责对供货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有效；

(四) 负责质量信息的收集和分析；

(五) 负责监督药品验收、采购、储存、养护、销售、退回、运输等环节的质量管理工作；

(六) 负责药品质量查询、质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

(七) 负责假劣药品的报告；

(八) 负责企业计算机系统质量控制功能的设定；

(九) 负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

(十) 负责组织相关设施设备的验证、校准工作；

(十一) 协助开展药品质量管理的教育和培训；

(十二) 负责药品召回的管理；

(十三) 负责向药监部门上报药品不良反应；

(十四) 领导公司质管部及其它个部门做好GSP的实施工作和GSP的维护工作。 (十五) 组织对GSP实施内部评审；

(十六) 负责对药品供应商质量管理体系和服务质量的评审；

(十七) 首营企业与首营品种的审核；

(十八) 下发退货通知，并通知物流部跟进监管，验收；

二、质量管理员岗位职责——陈禧

(一) 坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；

(二) 监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；

(三) 在企业各部门的协助下，负责对企业员工进行质量教育、培训工作；

(四) 负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；

(五) 对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录；

(六) 负责门店近效期药品统计分析和准失效期药品的处理工作；

(七) 定期检查门店的环境及人员卫生情况，监督员工定期接受健康检查；

(八) 负责建立药品质量档案和收集质量标准；

(九) 负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追朔性；

(十) 协助企业领导召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；

(十一) 负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；

(十二) 负责药品不良反应信息的处理及报告工作；

(十三) 负责首营企业和首营品种的档案管理。

三、药品验收员岗位职责——朱素香

(一) 坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；

(二) 负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权；

(三) 质量不合格的药品不得入库；

(四) 验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，特殊管理药品和需冷藏药品应在到货后2个小时内完成验收；

(五) 应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记；

(六) 验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行

逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；

(七) 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警告说明。处方药非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；

(八) 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；

(九) 验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书；

(十) 负责对来货商品做《验收入库单》，填写来货商品的批号、效期，核对商品金额是否相符；

(十一) 规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

四、药品养护员岗位职责——李国晶

对库存药品养护质量负直接责任；

(一) 坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；

(二) 负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次）并做好养护检查记录；

(三) 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护；

(四) 养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理员处理；

(五) 指导并配合保管员做好库房温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录；

(六) 根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取干燥、除湿、防虫等相应的养护措施；

(七) 负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；

(八) 正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检查记录，确保正常运行、使用；

(九) 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。

 

第二篇：质量管理部岗位职责

经理：樊志贤

1、 负责质保部全面工作；

2、 对内负责部门人员培训、考核、招聘、工作内容划分等；

3、 负责处理重大质量问题，督促并要求质检组认真细致把握产品质量；

4、 负责ISO/TS16949：20xx体系的建立、维护、运行，文件的制定、标准化、实施、修改；

5、 负责质量管理体系的内部审核、产品审核、过程审核、管理评审、供方质量审核、处理重大顾客投诉及纠正预防措施的制定与落实等各项质量管理活动；

6、 维护、更新公司的质量体系，参与编制质量管理内部培训资料，指导建立和完善质量管理体系，并按照质量体系的相关要求督促相关部门实施；

7、 收集、统计和分析区域范围内的质量信息；安排向有关领导和部门通报调查结果并根据调查结果组织、实施有关的质量和质量体系改进工作；

8、 组织的质量管理人员的专业培训工作。内部审核员的控制和管理，提出培训需求，组织安排、落实或实施相关的培训;

● 职务代理人：国子明

QA工程师：国子明

1、编制质量管理体系策划书，经领导审批后下发执行；

2、负责顾客PPAP文件的提交，CPK、MSA、SPC等文件的导入；

3、根据施工计划提出年度、月度监督检查计划。计划内容要依据质量管理体系文件，并每年监督检查要覆盖所有部门和体系涉及的所有要素；

4、现场监督检查是随机的、不定时的，QA工程师对监督发现的不符合或缺陷做出记录，并将不符合或缺陷按重要性的不同以书面或口头形式通知责任方。目的在于向责任方提出改进工作的建议，提醒责任方引起重视，纠正不符合和缺陷；

5、汇总各类管理体系月度、年度监督检查情况，出具报告，报经理，并对有关问题提出纠正预防措施，监督实施；

6、配合质检员参与质监中心站活动，并依据有关要求整理迎检资料，对各部门的资料提前组织检查。配合好由认证单位组织的外审，并对出现的不符合组织整改。

7、与各部门保持密切联系，及时解决体系运行中接口不协调的问题，如无法解决可提交管理评审输入。

8、与各部门切配合，抓好不合格品的控制。出现不合格品，要及时进行原因分析并做好统计记录工作，采取有效的纠正预防措施，杜绝类似质量问题再发生。

9、根据每年公司质量体系审核、日常监督检查、质量评定情况、管理评审以及顾客反映的有关问题，进行全面的汇总统计分析，找出质量体系运行的薄弱环节。以书面报告的形式反馈相应的部门，并由其制订预防措施和质量改进目标，实现质量改进。

10、配合好公司组织的质量管理体系内审，并对出现的不符合组织整改。

11、每周不少于一次到现场检查。

● 职务代理人：樊志贤

质检组长：王成

1、 负责质检组工作的督查；

2、 对检验员工作进行考核；

3、 负责原辅材料检验，成品出货检验工作；

4、 对检验员无法确定的问题作出判断，严重的告知质保部经理；

5、 负责质检组班次安排，并合理调配；

6、 负责开具质保书；

7、 负责部门员工上班考勤。

● 职务代理人：王建飞

原辅材料检验：王成、王建飞

1、 负责原辅材料检验，并填写检验记录；

2、 检验后，送样到测试中心化验；

3、 检验不合格时，做出评判；

4、 管理好所负责的检验检测设备。

● 职务代理人：王成

挤压检验：陈兴、杨中华、杨斌、赵南平、陈纪昌、方小友

1、负责挤压过程检验工作，并填写检验记录；

2、负责质量检验日报表填写；

3、对挤压产品质量负责；

4、出现不合格状况时，根据评判要求作出相应处理；首先开具《质量异常信息反馈单》，交与车间班长签字确认，若班长无法或不愿意签字确认可直接反映情况至生产部经理或调度科长，同时将该情况反映与质检组长（严重情况下必须告知质保部经理）；

5、对不合格品进行有效控制：若尺寸出现壁厚超差、断筋、表面处理（喷锌）问题；可立即要求生产班组停止；出现其它质量问题则开具《质量异常信息反馈单》提醒生产班组调整。

6、管理好所负责的检验检测设备。

● 职务代理人：互相

成品检验：王成、王建飞、陈纪昌、方小友

1、负责开卷检验工作，并填写检验记录；

2、负责质量检验日报表填写；

3、出现不合格状况时，根据评判要求作出相应处理；首先开具《质量异常信息反馈单》，交与车间班长签字确认，若班长无法或不愿意签字确认可直接反映情况至生产部经理或调度科长，同时将该情况反映与质检组长（严重情况下必须告知质保部经理）；

4、对不合格品进行有效控制：若尺寸出现壁厚超差、断筋、表面处理（喷锌）问题；可立即要求生产班组停止；出现其它质量问题则开具《质量异常信息反馈单》提醒生产班组调整。

5、对出货产品质量负责；

6、管理好所负责的检验检测设备。

● 职务代理人：互相

统计：王建飞

1、负责收集整理检验记录、日报表、不合格处理情况等，并据此形成周报表；

2、负责资料的整理归档；

3、负责计量台帐整理、计量设备发放、请购等；

4、每月至少一次对计量设备抽查、抽检；

5、负责生产加工图纸的发放及回收。

● 职务代理人：王成