临床实验室常用质控图和质控规则

一、定义：

质量控制（Quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。

主要包括：全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。

在临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性, 及时地、准确地报告检验结果。室内质控的主要组成如下：

人员培训

建立标准化操作规程

仪器的检定与校准

质控品

室内质控 质控图、质控规则

二、质控图和质控规则：

1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。实验室将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控 质控图具有三种基本图形：Levey-Jennings质控图（L-J质控图）、Z-分数图、Youden图。

L-J质控图

ximat为第i次测定值，xmat为所有测定值的均值，smat为所有测定值的标准差。

质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。

表示方法：AL，其中A是超过质控限（L）的质控测定值的个数，L是质控界限。当质控测定值不能满足规则要求时，则判断该分析批违背此规则。

例如，13s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为x?3s，当一个质控测定值超过x?3s 时，即判断为失控。

质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。

2、质控规则：

12s：1个质控测定值超过x?2s质控限，此规则为Levey-Jennings质控图的警告限

13s：1个质控测定值超过x?3s质控限，此规则主要对随机误差敏感。

22s：2个连续的质控测定值同时超过x?2s或x?2s质控限，此规则主要对系统误差敏感。

R4s：在同一批内最高质控测定值和与最低质控测定值只差超过4s，此规则主要对随机误差敏感。 31s：3个连续的质控测定值同时超过x?1s或x?1s质控限，此规则主要对系统误差敏感。

41s：3个连续的质控测定值同时超过x?1s或x?1s质控限，此规则主要对系统误差敏感。

7：7个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。

7T：7个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势，此规则对系统误差敏感。

8x：8个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。

9x：9个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。

10x：10个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。

12x：12个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。

3、Westgard多规则质控方法

特点：

1) 是Westgard等人在Levey-Jennings方法基础上发展起来的，因此，它很容易与常用的Levey-Jennings质控图进行比较并涵盖后者的结果；

2) 通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；

3) 具有低的假失控或假报警概率；

4) 当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。

方法：

最初的Westgard多规则通常有六个质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、10x质控规则，其中12s规则只是作为警告规则，启动其它质控规则以助于数据的快速判断。常表示为13s/ 22s/ R4s /41s /10x,就是通常说的Westgard多规则质控方法。

应用13s/ 22s/ R4s /41s /10x系列质控规则的逻辑图

质控图：常应用L-J质控图和Z分数质控图。

Westgard多规则质控方法的应用：

每一分析批次可视为一天，一个工作班次，或某一具体的测定批次。

每一分析批内两个质控品的位置、顺序、间隔、或时间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求。 记录其质控测定值，并将此测定值画在各自的质控图上。

由12s规则启动质控过程： 当两个质控值在x?2s限之内，则判为在控。当一个测定值超过x?2s限时，则保留患者测定结果，并且使用其它的质控规则来进一步检验质控数据

若为检查同一批内质控数据：

1) 13s质控规则检验：当一个质控测定值超过x?3s时，则判断该分析批为失控；不能报告患者的测定

结果。

2) 用22s规则检验不同的质控品：当两个质控测定值同时超过x?2s或x?2s质控限时，该分析批判断

为失控；不能报告患者的测定结果。

3) 用R4s规则检验同一批内不同的质控品：当一个质控测定值超过+2s限，且另一个测定值超过-2s限时，

判断该批为失控；不能报告患者的测定结果。

若为检查不同批次的质控数据：

1) 用22s质控规则检验同一质控品：当同一质控品本批次的测定值和前面测定值同时超过x?2s 或x?2s质控限时，判断该分析批为失控，不能报告患者的测定结果。

2) 用41s质控规则检验不同质控品：当与包括本批次两次测定值在内的连续的4个质控值同时超过

x?1s或x?1s时，判断为失控，不能报告患者的测定结果。

3) 用41s质控规则检验同一质控品：当与包括本批次测定中一个质控品测定值在内的连续的4个质控测定值同时超过x?1s或x?1s质控限时，判断为失控，不能报告患者的测定结果。

4) 用10x质控规则检验同一质控品：当同一质控品最近10个测定值落在均值的同一侧时，判断为失控，

不能报告患者的测定结果。

5) 用10x质控规则检验不同的质控品：当包括本批次两次测定在内的10个连续的质控测定值落在均值的

同一侧时，判断为失控，不能报告患者的测定结果。

违背了特定质控规则可指出误差的类型——随机误差或系统误差。

违背了22s/41s/10x规则说明存在系统误差。

违背13s或R4s则规则提示为随机误差。

当没有违背统计质控规则时，判断为在控，报告患者的测定结果。

当分析过程失控时：

6) 在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差的类型。

7) 参照故障检查指南，寻求在测定过程中对发生分析误差类型的影响因素。

8) 纠正发现的问题，然后重新分析质控品和患者标本并由同一方法进行统计检验。在评价纠正错误后的

新的分析批的质控状态时，不应包括失控批的质控数。

 

第二篇：常用的质控规则

常用的质控规则

一质控规则概述 l 质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。 l 质控规则以符号AL表示 A是测定质控标本数或超过质控限（L）的质控测定值的个数 L是质控限。 l 当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批违背此

规则，视为失控。

例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X±2s，当一个质控测定值超过X±2s时，即判断为失控。 二、常用质控规则的符号和定义

12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的 警告 限。

13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的 失控 限。

22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。 R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。 31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。 8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 经典的Westgard多规则质控方法

前言：

临床检验质量控制可使用不同类型的质控图

Levey-Jennings质控图是最普及、最简单、最常用的方法 l 优点：方便易行，其质控规则仅为单独的12s或13s，即仅以一个规则（X±2s

或X±3s作为质控限）来判断分析批在控或失控。

l 局限性：仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。相对的简单

粗糙，往往不能满足更高的质控要求 如使用具有X±2s质控限的Levey-Jennings质控图，当每批使用2个质控物时，他的假失控概率往往是不可接受的；

如使用具有X±3s质控限的Levey-Jennings质控图，此质控方法虽然具有较低的假失控率，但其误差检出能力则较低，难以确保检验结果的质量。

正是由于Levey-Jennings方法有其局限性，临床检验质量控制方法在不断发展。现已出现了许多更精确、更完善的质控方法，如Westgard多规则质控方法、累积和质控方法等。这些方法能兼顾假失控率和误差检出能力，常需以计算机技术及商品化的质控软件一同工作，目前在我国的普及程度尚有待提高。 Westgard多规则质控方法

1、 概述： Westgard等在Levey-Jennings质控方法和Havend等人工作的基

础上，建立了同时使用多个规则来进行临床检验质量控制的方法

2、 说明：根据不同质控工作的具体要求，在Westgard多规则质控方法中，

实际采用的多规则 本身并非严格的一成不变，而是 可多可少 并可以不同方式进行组合。

3、 Westgard多规则的主要特点是：

l 是在Levey-Jennings方法基础上发展起来，因此，它很容易与常用的

质控图进行比较并涵概后者的结果

l 通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；

l 具有低的假失控或假报警概率；

l 当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型和误差范围，由此可帮

助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。

4、 Westgard多规则

l 通常有六个质控规则，即12s，13s，22s，R4s，41s，10X质控规则，

启动信号：12s规则作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速判断。 在控：只有当所有质控规则均判断分析批在控时

失控：只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。

l Westgard多规则的逻辑示意图

即是以12s规则作为警告规则启动13s，22s，R4s，41s，10X系列质控规则的。 如果没有质控数据超过质控限，则判断分析批在控，并且可报告病人的结果。 如果一个质控测定值超过质控限，应由13s，22s，R4s，41s和10X规则来进一步检验质控数据。如果没有违背这些规则，则该分析批在控。如果违背其中任一规则，则判断该批为失控。

l 违背了特定规则可提示发生分析误差的类型。在实践中常由规则13s和R4s

检出随机误差，而由22s，41s，10X规则检出系统误差。当系统误差非常大时，也可由规则13s检出。

5、Westgard多规则质控图的绘制

l 和Levey-Jennings质控图在图形本身上十分相似

l 不同处，主要在于后者仅考虑单个 质控规则而前者需考虑多个质控规则。

另外，Westgard多规则质控图可使用高、低两个不同浓度水平的质控物。

（1）单个质控物的常规质控图

与Levey-Jennings质控图做法一样

（2）Z-分数质控图（Z-score Charts）

将高、低两个不同浓度水平的质控物，在同一质控图上画出。

Z-分数质控图不管质控物的浓度或它的使用频率，如任何4个连续的值（可来自不同种类和浓度的质控物）超过+1线，即表明违背了41s规则，其余类推。