XXX县食品药品监督管理局

关于《药品管理法》贯彻执行情况的汇报

（20xx年5月24日）

县人大执法检查组各位领导：

近年来，在县委、县政府的正确领导和县人大、县政协的监督指导下，县食品药品监督管理局以贯彻实施“一法两条例”为主线，紧紧围绕“抓科学监管促规范，抓质量安全促发展”的工作思路，积极构建药品安全保障体系，扎实开展药品安全专项整治，深入推进农村药品供应网络和监督网络建设，着力营造公平有序的市场环境和廉洁高效的监管环境，有效保障了公众用药用械安全，最大限度地维护了人民群众身体健康和生命安全的合法权益。现将《药品管理法》贯彻执行情况简要汇报如下：

一、主要工作

（一）加强组织领导，积极构建药品安全保障体系

1、建立药品安全组织领导体系。一是成立了由政府主要领导任主任的药品安全委员会，进一步加强了对药品监管工作的组织领导。二是坚持每年组织召开“全县食品药品安全工作会议”，专题安排部署年度药品安全监管工作。三是报请县政府出台了《XXX县药品安全专项整治方案》、《关于进一步加强农村药品安全监督网络和供应网络建设的实施意见》等一系列工作文件，把药品安 - 1 -

全工作与政府各时期的重点工作同安排、同部署、同落实。

2、建立药品安全责任体系。坚持“年初下达目标、年中督导检查、年终考核验收”的工作模式，县政府将食品药品安全工作纳入全县经济社会发展总体目标进行管理考核，与相关部门和各乡镇签订药品安全工作目标责任书，层层分解细化任务，靠实工作责任；县食品药品监督管理局与特殊药品经营使用单位签订《特殊管理药品质量安全责任书》，每年督促辖区内所有涉药单位签订《药品医疗器械质量安全承诺书》（430份），进一步强化了药品经营使用单位是药械质量安全第一责任人的责任意识，形成了药品安全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的责任体系和一级抓一级、层层抓落实的工作格局。

3、建立药品安全考核体系。健全完善了食品药品安全年度目标管理考核办法和评分细则，每年由县委督查室、县政府督查室牵头对各乡镇、相关部门的目标责任书完成情况进行半年督查和年终考核，并将考核结果在全县范围内进行通报，实行了食品药品安全问责制和重大事故一票否决制，有效落实了乡镇政府的属地管理责任，促进了全县药品安全监管工作的有效开展。

4、建立药品安全应急管理体系。制定出台了《XXX县特殊管理药品突发重大安全事故应急预案》，修订完善了《XXX县重大药品安全事故应急预案》，健全了应急管理机构，明确了乡镇政府和各有关部门在应急工作中的职责分工和工作步骤，增强了应急处置预案的可操作性，基本建立起了反应迅速、责任明确、处 - 2 -

置有力的药品安全事故应急体系。

（二）强化宣传教育，着力营造良好药品安全监管氛围

一是切实加强干部职工学习培训。我们始终把加强执法人员素质教育，作为贯彻实施《药品管理法》的重要保证来抓。通过多年来的实践，建立起了以政治理论学习、业务技能培训、专题调研交流、岗位技能实践、执法效果评查、案卷互查评析、作风纪律教育和监管文化建设为主要内容的“八大学习平台”，科学制订年度学习计划，坚持每周半天业务学习雷打不动，重点从假劣药械识别、行政执法技能、典型案例剖析等方面入手，对干部职工进行集中教育培训，进一步加深执法人员对法律法规的理解，不断提高执法人员对法律法规的理解水平和运用法律解决实际问题的能力。

二是全面提升从业人员素质。为切实提高涉药单位从药人员的法制观念和质量意识，增强其诚信守法的自觉性，我们坚持把搞好从药人员培训作为贯彻实施“一法两条例”的基础性工作常抓不懈。每年对全县药品从业人员进行继续教育培训，从“实用”和“适用”的角度精心设置培训内容，并组织开展药事法规知识竞赛。五年来，全县共举办各类培训班42期，培训从药人员5500余人次，编印培训教材14个版本、6500册。通过扎实有效的培训，帮助指导药品从业人员更新了知识结构，拓宽了知识层面，进一步提升了药品从业人员的法律责任意识、药学技术水平和诚信服务能力。 - 3 -

三是加强药事法规的社会宣传。充分利用“3.15消费者权益保护日”、科普宣传周、“12.4法制宣传日”等重要时节，通过现场咨询服务、悬挂宣传条幅、真伪药品展示、发放宣传材料、开展电视专题访谈、发布购药警示、集中销毁假劣药品等多种形式，广泛宣传法律法规和药品安全监管成效，提高了社会群众的参与监督意识、安全用药意识和依法维权意识。五年来，共出动宣传车180台次，悬挂横幅160条，印制发放各类宣传资料2.6万余份，累计接受群众咨询近3400人次，集中销毁假劣药品9734.12公斤（瓶、袋、盒）。营造了人人关注药品安全、人人参与药品监督的良好社会氛围。

四是加强政务信息和新闻宣传。牢固树立“宣传也是监管”的工作理念，以《XXX县药监动态》为载体，及时报道工作信息和工作动态，建立了宣传工作目标任务分解和年终考核奖惩的工作机制，使反映工作动态、宣传单位形象和提高干部自身写作水平互为促进，相得益彰。五年来，编发“药监动态”208期，《食品药品安全百日整治工作动态》12期，被国家级媒体采用18条，省级媒体采用88条，市级媒体采用129条，县级媒体采用136条。既保证了上情下达、信息畅通，也为社会各界更好地了解、支持和配合药品安全监管工作提供了信息交流平台。

（三）深化“两网”建设，大力提升农村药品安全保障水平 一是健全运行机制，积极完善农村药品供应网络体系。充分利用现有农村医药卫生资源，紧密结合“新农合”试点工作和“万 - 4 -

村千乡市场工程”，深入推进农村药品供应网络建设，培育发展零售经营网点81家，批发企业1家，使零售药店覆盖率乡镇达94.4％；药品供应网点覆盖率乡镇达100％、村级达98％。初步形成以药品批发企业、农村药店、村卫生所(室)、个体诊所为依托的药品供应网络，促使全县农村药品供应渠道不断清晰规范，购药途径方便快捷，药品质量安全有效。

二是完善监管网络，充分发挥各个层面的积极作用。今年，印发了《关于进一步建立健全农村食品药品安全监管机制的实施意见》和《XXX县农村食品药品安全工作人员管理暂行办法》，重新调整组建了以食品药品安全管理专干（19名）、食品药品安全联络员（236名）、协管员（243名）、信息员（243名）为主体的“一专三员”工作队伍，进一步明确了乡镇食品药品安全监管办公室的职能职责，建立并执行了“一专三员”聘用、培训、考核和奖惩制度，推行了定期例会和培训制度，促进监管网络有效运行，构建起了上下联动、齐抓共管的县、乡、村三级药品质量监管网，全县药品监管网络已覆盖到全部乡镇和244个行政村，覆盖率达到100%。

（四）坚持综合治理，切实规范药品和医疗器械市场秩序

1、强化药械安全日常监管。为节约监管成本，提升监管效能，将特殊药品、医疗器械、体外诊断试剂、疫苗等生物制品、口腔科材料及口腔义齿、药品广告和广告性药品等专项检查工作一并“打包”，每年组织开展两轮次的“拉网式”药械质量大检查，检 - 5 -

查覆盖率100％。近五年来，累计出动执法人员6580人次，执法车辆1682台次，检查涉药涉械单位4254家次，查处假劣药品、不合格医疗器械12248个品规，标值151274元；依法取缔藏医药贩42人次；监督抽检中、西药品279批次，不合格208批次，不合格阳性率74.55％；立案查处药品违法案件246起，罚没金额144073.03元；责令37家经营不善、不符合“药品经营质量管理规范”的零售企业依法缴销了《药品经营许可证》，切实规范了药品医疗器械经营使用行为。

2、扎实开展药品安全专项整治。自20xx年11月起，在全县范围内组织开展了为期两年的药品安全专项整治工作。药品专项整治解决了影响药品安全的突出问题，保持了打假制劣的高压态势，药品流通、使用环节安全状况持续改善，药品安全水平不断提高。期间，查处假冒健胃消食片案5起，筛查清理涉嫌以非药品冒充药品产品25个品规，依法取缔了非药品冒充药品非法骗取群众钱财的促销窝点2个，查处从河南等地邮购假药案件2起，办结从非法渠道购进药品案件7起，对1起定性准确、危害严重的非药品冒充药品案件进行了立案查处。先后对多潘立酮片、人用狂犬疫苗、酚磺乙胺注射液等“问题药品”进行了紧急查控，做到了“问题药品”检查到位、控制到位、处置到位。

3、深入开展中药材中药饮片专项整治。制定印发了《中药饮片专项整治工作方案》，明确了专项整治的重点领域、重点品种及整治方法和措施。自20xx年专项行动开展以来，监督涉药单位销毁 - 6 -

早期购进积存的无包装、无质量合格标识的中药饮片205个批次，1281.86公斤，监督抽样中药饮片62批次，不合格阳性率63%；共查处中药材中药饮片违法违规案件33起，罚没金额2.4万元。今年四月份“陇西硫磺熏蒸药材事件”曝光之后，及时组织执法人员学习掌握硫磺熏蒸中药饮片的鉴别要点，严厉查处掺杂使假、以次充好和非法经营行为，保证了在柜中药饮片新鲜干净、符合药用标准。

4、加强药品经营企业经营质量管理。一是以《药品经营许可证》换证工作为契机，建立健全药品经营企业退出机制。去年以来，积极配合市局完成了59家经营企业的换证工作，在换证检查中，严把验收标准，对经营条件差、管理水平低、达不到换证标准的5家企业按规定予以注销，注销户占应换证总数的8.5%，进一步完善了市场退出机制，从源头上保证了公众的用药安全。二是加大GSP跟踪检查工作力度，重点检查企业的药品购进管理、验收管理、药品陈列管理、处方药销售管理、质量管理人员及驻店药师在岗履行职责情况及上次检查缺陷项目的整改情况，通过跟踪检查，有效地防止已认证企业管理滑坡松懈，企业“药品质量第一责任人”意识得到增强，企业经营质量管理水平明显提高，药品经营市场秩序更加规范。

5、着力强化基本药物质量监管。一是全面落实基本药物电子监管工作。督促配送企业根据自身实际情况，及早开展方案设计、设备采购、密钥申请、人员培训、制度修订、联网测试等电子监管 - 7 -

系统集成改造工作，县健民公司批发部已于20xx年4月1日按照要求注册入网，将所有基本药物中标品种纳入药品电子监管。二是充分利用电子监管平台县局监管终端，落实专人在线监控，实时监督药品批发企业的扫码数据上传及核注核销工作，促进企业提高基本药物电子监管工作质量。三是加强对基本药物购进、验收、储存、养护及运输等各环节的监管，严厉打击“挂靠经营”和“走票”等违法行为，保证基本药物流通、使用全过程质量可控。

6、稳步推进“规范药房”创建工作。会同卫生部门积极开展规范化药房创建工作，从人员、设施、制度、服务等方面对医疗机构的药品管理工作明确了具体要求，指导全县各级医疗机构积极开展“规范药房”创建活动。在活动开展过程中，参与创建的医疗机构均按要求进行硬件改造和资料完善，严格落实药品购进、养护、拆零和一次性使用无菌医疗器械的验收、销毁及药品不良反应等记录，药品使用和管理行为得到有效规范。截止目前，全县2家县级医疗机构，13家乡镇卫生院，16家村卫生所已达到“规范药房”创建标准，分别占同级医疗机构的50%、46%、6%，通过开展“规范化药房”创建工作，使医疗机构的药事管理水平有了大幅提升，药品购、存、销逐步趋于规范，起到了较好的示范带动作用。

7、高度重视不良反应监测和特药管理。一是加强药品不良反应监测工作。通过采取成立组织、完善制度、加大宣传、建立网络、督促检查、考核评比等措施，切实提高了药品经营使用单位的思想认识和工作主动性，促使我县药品不良反应报告数量和质量有了较 - 8 -

大提高，五年来共收集上报药品不良反应报表564份，医疗器械不良事件报表132份，有力促进了ADR监测工作的开展，为群众提供了全面准确的安全用药信息。二是严格执行特殊药品监管责任制度和巡查制度，充分利用特殊药品监控网络平台，从购、验、存、运、销等环节入手，对特殊药品实行动态监管，督促9家取得“印鉴卡”的医疗机构落实“五专管理”要求，全县未发生任何特药流弊事件，实现了特殊药品“管得住，用得上”的工作要求。

8、积极推进药品市场信用体系建设。一是实现电子档案管理。对监管相对人建立电子档案，管理系统对每一家药品经营使用单位都配设独立编号，建立数据库，记录每一管理相对人的地址、人员、质量负责人等基础信息，详细收载行政检查、药品抽检、从业人员培训及年检等动态情况，并按此建立信用档案，划分信用等级，有力地推进了信用体系建设的进程。二是实行信用等级分类管理。制定了“药品零售企业不良行为积分制度”和“医疗机构不良行为警示记录制度”，实行分级分类动态化管理，对不良行为较多单位，加大监管力度及频次，实行重点监管，积极发挥信用等级评定结果在维护市场秩序方面的激励、惩戒作用，强化了涉药单位的信用意识，引导和督促药品经营、使用单位提高守法自律意识。

9、严厉打击药械违法广告行为。一是加强《药品广告审查办法》及《药品广告审查发布标准》的宣传，引导群众增强维权保护意识，安全、合理用药。二是加强部门合作，与工商、广电 - 9 -

等部门常联络、勤沟通，探索建立了违法广告移送协查机制和长效监管机制。三是积极开展药械广告和广告性药品专项治理工作，并向社会公布举报电话，发挥社会舆论监督作用。目前，我县非法刊播、散发药品广告现象基本清除，药品市场竞争环境进一步优化。

（五）加强自身建设，全面推进依法行政工作

一是健全完善工作制度。近年来，我们不断探索完善各项规章制度，形成用制度规范行政执法行为，按制度办事、用制度管人的机制，确保药品监督执法行为正确实施。健全完善80余项工作制度和程序，全面落实行政执法责任追究制、首问负责制、重大案件集体合议制。通过加强对执法工作的效能监督检查、认真落实行政执法错案追究制度，明确行政执法职责。积极采取领导班子成员不定期对执法人员的执法行为进行明查暗访、重点回访等有效措施，不断提高了依法行政水平。在所查处的案件中，无一起违法行政案件，无一起听证案件，无一起行政复议或行政诉讼案件。

二是全面推行政务公开。大力推行党务公开和“阳光政务”，全方位公开执法依据、工作程序和办事结果，坚持在行政审批、现场检查、药品抽验、稽查办案等重点环节实行“效果评价卡”和“意见反馈卡”，充分发挥监督保障作用，坚决纠正和防止“吃、拿、卡、要”等不良风气，有效保证了监管工作的“公正、公平、公开”和“合情、合理、合法”，用具体行动实践了科学监管、执法为民的工作理念。

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三是注重机关作风建设。机关作风是党风、政风、行风的集中体现，关系到党和政府在人民群众中的形象与威信。多年来，我局始终把机关作风建设作为一项重要工作来抓，扎实开展了“落实科学发展观大讨论”、“作风建设年”、“创先争优”、“提质增效年”等活动，着力改进工作作风，提升机关工作效率和水平，积极为社会群众和行政相对人提供有效、透明、便捷的公共服务，进一步树立和展现了“为民、务实、高效、清廉”的食品药品监管部门良好形象。

二、存在的问题

近年来，我们在药品安全市场监管工作上取得了一定的成绩，连续5年被市食品药品监管局评定为食品药品监管工作先进单位，20xx年被确定为全省农村药品“两网”建设工作示范县，但我们也清醒地认识到，目前在工作中还存在一些不容易忽视的问题：

一是学习宣传教育工作仍需加强。广大的药品消费者用药只求便宜、方便，在一定程度上还存在法律意识淡薄、维权意识不强，识别假劣药品的能力不够，导致部分群体忽视药品质量，使非法药品经销者有了生存空间。

二是农村药品市场安全隐患不容忽视。农村医疗机构基础薄弱，没有专业药学人员，药品从业人员药学知识浅薄，药学服务能力十分有限；药房设施设备普遍简陋，不能保证药品存储期间的质量安全，尤其是中药饮片霉变、虫蛀等问题较多；药品不良反应监测报告工作得不到重视，给群众用药带来安全隐患。 - 11 -

三是农村药品监管网络作用发挥不够。在农村“两网”建设中，虽已构建了县、乡、村三级药品监督网络和药品供应网络，农村药品监管力量得到加强，但由于经费拮据，对乡镇“一专三员”的培训人次偏少，特别是协管员和信息员的文化水平参差不齐，极大地制约了药品监管工作的有效开展，难以达到全方位、广覆盖的监督效果。

四是药品监管力量相对薄弱。目前，我县共有各类监管单位483家，其中农村卫生所326家，分布范围广，每年平均要检查2轮次，而作为全县的药品监督管理部门仅有9名编制，监管力量与监管对象数量悬殊较大，执法力量不足，已成为制约药品监管工作深入开展的重要因素。

五是药品检验检测手段滞后。在药品监管中对药品监测缺乏基本必须的基础设备。监管中仅凭感观、经验判断，缺乏有效的技术依据，药品检验检测技术支撑跟不上药品监督工作需要。另外，由于基本药物检验经费不到位，已严重影响了药品市场整治效果，药品质量安全潜在隐患。

三、下一步工作打算

在今后的工作中，我们将努力践行科学监管理念，继续深入贯彻执行《药品管理法》，进一步强化宣传教育，加大执法力度，不断推动全县药品管理工作规范、健康发展，确保全县人民用药安全有效。

一要以深入开展《药品管理法》宣传教育为重点，全力营造良好的舆论氛围。充分发挥广播、电视、网络等新闻媒体宣传发 - 12 -

动和舆论导向作用，积极创新工作载体，深入开展《药品管理法》及其实施条例等法律法规的宣传教育活动，在全社会营造浓厚的舆论宣传氛围，全力提高公众药品安全意识和药品从业人员法制意识。

二要以技能培训和能力培养为重点，着力提高药品管理效率和水平。坚持“实际、实用”的原则，积极拓宽渠道，加大对药品管理执法人员队伍的培训力度，加大对药品检验检测、仪器设备等方面的投入力度，改进检验检测设备和手段，全面提高执法人员的整体素质，不断提升全县药品管理执法水平和药品监管技术水平。

三要以药品安全专项整治为重点，深入整顿药品市场秩序。以非药品冒充药品、医疗器械、基本药物为监管重点，继续保持高压态势，对药品经营、使用中的不规范行为进行彻底整治，坚决遏制不规范经营行为，提高药品市场整体档次和水平。加快建立企业不良行为记录管理系统，实行定期公告制度，增强企业诚信意识。

四要以农村药品监管为重点，保证农村群众用药安全。落实农村食品药品安全监管机制建设要求，加强基层药品安全监管机构和队伍建设，充分发挥基层“一专三员”协管作用，采取更加有力的措施，抓好农村药品安全监管工作，保证广大农村群众用药安全有效、价格合理、方便及时。

五要以争创国家级药品安全示范县为重点，全面提升药品安全保障水平。进一步健全完善药品安全责任体系、药品不良反应 - 13 -

监测体系、诚信体系和应急处理体系，加强基本药物监管，不断深化药品“两网”建设内涵，规范药品市场秩序，促进全县医药产业健康可持续发展。

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