管理标准文件

1.目的

建立药品召回系统和召回程序，保证药品质量，保证公众用药安全有效。

2.范围

适用于本公司生产销售的药品召回管理，本公司其他产品召回参照本规程执行。

3.术语或定义

3.1.药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

3.2.根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类：

主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回；

责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。

4.职责

企业负责人、质量管理负责人、销售负责人、生产负责人、财务负责人对本标准的实施负责。质量管理负责人负责监督检查。

5.程序

5.1 药品召回的级别

5.1.1 一级召回

5.1.1.1 使用该药品可能引起严重健康危害；

5.1.2 二级召回

5.1.2.1 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害；

5.1.3 三级召回

5.1.3.1 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。

5.2 药品召回的时限

5.2.1 一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作；

5.2.2 二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作；

5.2.3 三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。

5.3 召回负责人

5.3.1 企业负责人或质量负责人为召回负责人。

5.4.药品召回的参加人员

5.4.1 一级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、生产部负责人、生产管理人员、财务部负责人、财务核算员、供应负责人、保管员；

5.4.2 二级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、生产部负责人、财务部负责人、财务核算员、供应负责人、保管员；

5.4.3 三级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、供应负责人、保管员。

5.4.4.各级人员职责：

5.4.4.1.组长职责（企业负责人或质量负责人）：组织制定召回准备方案、组织定期起草给监管当局报告、组织定期向召回决策小组报告召回情况、负责召回过程中与监管当局进行沟通等；

5.4.4.2.组员职责：

销售部门：参与制定召回准备方案、配合完成召回产品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等；

质量授权人：参与制定召回准备方案、负责准备召回产品清单、负责复核产品召回情况等；

质量控制部门：参与制定召回准备方案、负责对召回的产品进行检验等；

供应及仓储: 参与制定召回准备方案、配合完成召回产品清单、负责接收和隔离存放召回产品等；

财务部：参与制定召回准备方案、负责召回产品补偿行动的财务处理等；

生产部：参与制定召回准备方案、负责替代性供应方案生产（必要时）等；

其他部门配合好药品召回的相关工作。

5.5.在下列情况下实施药品召回

5.5.1 药品留样观察发生变化的；

5.5.2 用户（患者、医生、经销商）来信、来人投诉药品质量情况，经调查属实的；

5.5.3 国家食品药品质量监督管理部门或其他有关部门抽检通报有质量问题的药品；

5.5.4 用户反映有未知的药品不良反应；

5.5.5 国家已通报淘汰的药品；

5.5.6 其它认为需要召回的药品；

5.5.7 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；

5.5.8 其他执行国家有关的药品召回规定的。

5.6.企业负责人根据实际情况，召集质量负责人、销售负责人、生产负责人、供应部负责人、财务负责人讨论后制定出药品召回的级别，向用户下发“产品召回通知单”QA 0016。

5.7.召回程序

5.7.1.企业负责人要立即组织公司相关部门人员组成临时召回工作小组，制定召回计划，负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。

5.7.2. 4小时内销售部负责人要准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量；药品批销售记录；药品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等）。

5.7.3.若药品患者已经使用，质量管理部门应会同其他部门制订相关政策采取的补救措施或预防措施。

5.7.4.企业负责人立即向有关部门下达“药品召回指令”（QA 0106），包括通知上级药品监督管理部门。

5.7.5.根据“药品召回指令”，销售部制订书面“产品召回计划”，包括召回药品名称、规格、批号、召回单位名称、数量、地址、电话、联系人、召回方式、召回时限、原因等。

5.7.6.“药品召回指令”发布后，销售部应迅速填写“药品召回通知单” ，并在24小时内通知有关医院、药店和药品销售客户以及可能与药品有关的单位或个人（包括在运输

途中的负责单位），按药品召回计划，以最快的手段和途径召回药品，不得延误；必要时请

新闻媒体协助发表通告，说明所发生的问题。

5.7.6.1.落实销售客户清单，并报临时召回工作小组；

5.7.6.2.要求客户统计并报告召回某药品的在库数据，然后要求客户进一步向下家召回该药品；

5.7.6.3.进一步和客户联系，确认召回的数量，尽最大的努力召回药品；

5.7.6.4.在药品召回过程中，中间环节若是出现问题时，销售部门应立即派人，组织药品召回工作；

5.7.6.5.销售部汇总召回药品登记“退回品台帐”（XS 0003）。

5.7.7.在召回过程中销售部负责人(或管理员)要及时向召回工作小组报告召回进展情况、召回数量与规定的差额、异常情况处理及时请示，不得延误，召回工作小组要24小时工作并留有值班人员。

5.7.8.从市场召回的药品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，

挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即与质量管理部门联系；企业应对公司仍有库存的与召回药品相同批号的药品立即封存，隔离存放，均应有清晰醒目的标志。

5.7.9.质量管理部门应对召回的药品进行全检，并召开有关部门人员的质量分析会，对召回产品的质量情况进行分析、调查，填写“质量事故处理记录”QA 0034。

5.7.10.召回工作小组根据召回进展情况，决定是否召回工作已基本完成。召回工作完成后，要以书面形式立即通知有关部门。

5.7.11.药品召回的每一阶段，所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。召回工作结束后，要整理分析。召回工作小组负责人要将此次召回过程书面总结，交质量管理部门归档保存。并报当地的食品药品监督管理局。

5.8.召回药品的处理：

5.8.1.仓库接到召回产品后，填写“退回品处理审批表”（XS 0002）交有关部门审批。

5.8.2.销毁工作执行“不合格品管理规程”（SMP QA 0050）中销毁的规定。填写“销毁审批表”（ QA 0040）及“销毁记录”（ QA 0044）。

5.8.3.对召回药品的处理应当有详细的记录，记录内容包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。并向当地的食品药品监督管理局报告，一级召回每日报告，二级召回每3日报告，三级召回每7日报告。

5.8.4.根据有关规定应当销毁的药品，应当在市食品药品监督管理局监督下予以销毁。

5.8.5.召回计划变更需要及时上报药监局。

5.8.6.召回完成后应对召回效果评价并形成总结报告提交市药监局。

5.8.7.涉及其他批号时，同时调查处理。

5.8.8.有关文件必须由质量部保存至该产品的有效期后一年。

6.公司应定期对产品召回系统的有效性进行验证评估，每年在没有可召回的产品的情况下，企业实施模拟召回以验证召回系统的有效性。

7.产品模拟召回

7.1.责任：

7.1.1.召回领导小组：由总经理、副总、质量受权人、召回负责人组成，负责模拟召回全过程和领导决策和异常、突发情况的处理，做出召回决定，确定召回级别和范围。

7.1.2.召回负责人：制定模拟召回计划并组织实施；对整个模拟召回效果进行评价；向药监部门汇报并备案整个召回过程，负责提交模拟召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等；负责模拟安排召回产品的后续处理事宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。

7.1.3.召回工作小组：由质量部、生产部、行政部、供应部、财务部等部门负责人以及相关技术人员组成，负责实施模拟召回的各项工作，包括安全隐患评估、建议召回分级和范围。

7.1.3.1. 质量部负责收集起始信息、汇总稳定性数据、投诉和不良反应、质量标准等信息；

7.1.3.2.供应部仓储部门、销售部负责汇总分销渠道信息、所有客户清单、所有发货时间、发货量、库存量等信息，制定召回通告、并通知分销渠道路停止销售并下架，收集各分销渠道的反馈信息；同时制定有关补货等相关事宜；

7.1.3.3.药品生产部负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召回的其它工作；

7.1.3.4.行政部负责有关法规、行业相关信息的汇总，必要时负责起草新闻稿并模拟向社会和媒体公布；

7.1.3.5.财务部负责模拟采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理；

7.1.4.药监部门角色：负责在模拟召回过程中扮演药监部门的角色（省局、市局）；

7.1.5.模拟召回实施监督员：负责参与整个模拟召回过程，并对模拟召回效果实施监督。

7.2.模拟召回程序

7.2.1.确定模拟召回案例：召回领导小组确定模拟召回的案例，由监督员/药监部门扮演者将此信息启动。

7.2.2.信息汇报和决策

7.2.2.1.收到的案例信息的人员应在第一时间报告给公司质量授权人，质量授权人立即将信息通知公司管理层，必要时召开紧急会议，同时汇报监督员收到消息、召开会议时间；

7.2.2.2.公司管理层进行初步风险评估，确定是否进行产品安全隐患的深入调查和评估。

7.2.3.模拟召回启动

7.2.3.1.决定进行安全隐患评估后，质量受权人将信息通知各相关人员，成立召回领导小组和召回工作小组；

7.2.3.2.召回工作小组立即汇总相关信息（参照职责3的要求）

7.2.3.3.召回领导小组、工作小组召开会议进行该产品的安全隐患的调查评估、确定拟召回原因、涉及的产品和批次、填写“产品安全隐患调查评估报告”，并保留会议记录。

7.2.3.4.根据调查评估结果，由召回领导小组决策是否启动模拟召回，确定模拟召回级别和范围。

7.2.3.5.确定启动的模拟召回列为模拟I级和部分模拟II级个案，需要向公众提出警告，由召回领导小组确认是否向社会公众公布。

7.2.3.6.召开会议时间需汇报监督员，模拟召回启动由监督员计时。

7.2.4.执行模拟召回

7.2.4.1.模拟召回启动后，召回负责人制定召回计划，并在各级别时限内汇报给药监局角色扮演者并提交“召回计划”和“安全隐患调查评估报告”，在召回期间进行周期书面汇报/变更的书面汇报。

7.2.4.2.销售部、行政部制定召回通告，口头和书面通知分销渠道模拟停止销售并下架，并要求各分销渠道反馈收到通知的时间、并预计可以完成所有涉及产品下架的时间等信息。同时确定有关补货等相关事宜。

7.2.4.3.决定需要将模拟召回信息向公众公布时，行政部还需起划新闻稿，并制定向媒体公布的方案，提交给召回领导小组批准。

7.2.4.4.针对模拟个案，财务部应制定采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理方案，提交给召回领导小组批准。

7.2.5.结案

模拟召回各项行动完成后，召回负责人对模拟召回效果进行评估，制定“召回总结报告”并汇报药监部门。并组织召开总结会议评价模拟召回的效果，计论发现的问题和不足，以及相应改善措施。

7.2.6.模拟召回结果有效的标准

7.2.6.1.模拟召回启动后，一级召回24小时、二级召回48小时、三级召回72小时内通知到所有经销商、药店模拟停止销售；同时报告药监局角色扮演者，并于1日/3日/7日内提交调查评估报告和召回计划。

7.2.6.2.模拟召回期间，一级每日、二级每3日、三级每7日向药监局角色扮演者提交周期书面汇报/变更的书面汇报。

7.2.6.3.模拟召回启动后，新闻稿和向媒体公布的方案需在1小时内完成；有关财务问题的处理方案需在1日内完成。

7.2.6.4.所有相关的记录齐全，符合要求。

7.2.7.模拟召回期间各项行动时间、进展以及完成的记录必须即时汇报给召回负责人和监督员。

8.附件

8.1. 产品召回通知单      QA 0016

8.2. 产品召回指令        QA 0106

8.3. 产品召回计划        QA 0107

   8.4.产品召回记录         QA 0108

召回总结报告

安全隐患调查评估报告

产品召回通知单

　文件编号：QA 0016 03

单位：                                         

我公司于            年         月         日发往您处的药品（产品）：                      规格：                         

批号：                      数量：                          ，

存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品）收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。

补救或预防措施：

盘锦天源药业有限公司                                                                  年   月   日

产 品 召 回 指 令

文件编号：QA 0106 00

签发人：                 签发日期：     年   月   日

—————————————————————

公司各有关部门：

根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品召回管理办法》及有关规定的要求，我公司生产的产品，存在着质量问题。本着对人民用药安全有效负责和对患者身心健康负责，经本公司研究决定，对该批产品实行召回。望销售部在接到本通知后，迅速与有关医院、药店和药品销售客户以及可能与本产品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位）进行联系，按召回指令，以最快的手段和途径召回，并做好召回的善后处理工作。公司其它部门做好产品召回的准备及处理工作。在产品召回的工作中随时与公司质量管理部门保持联系。

请将产品在       月       日前收回。

望相关部门遵照执行。

                                         盘锦天源药业有限公司

年   月   日

产品召回记录

   天源药业有限公司                                                               QA 0107 00

      产品召回计划表  

天源药业有限公司                                                                 QA 0107 00

安全隐患调查评估报告

天源药业有限公司                                                                 QA 0109 00

　　　　　

　　

　

 

第二篇：药品召回管理规程 20xx.8.2

药品召回管理规程

目的：为保证药品质量，保障人民用药安全，加强售后服务管理，规范药品召回管理，特制定此规程。

范围：适用于公司所有问题产品的召回。

职责：

1 药品召回负责人负责药品召回指令的发布和召回过程的控制； 2 质量部负责向市药品监督管理部门提交药品召回报告和总结。

3 市场部及销售管理部负责市场药品召回的具体实施，并向客户或使用者解释药品召回工作的必要性。

4 生产部负责药品召回后的处理。

5 财务部负责召回药品的货款及账务处理。

内容：

1 定义

1.1 药品召回：指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。

1.2 药品存在安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险，包括：

1.2.1

1.2.2

1.2.3

1.2.4

1.2.5

1.2.6

1.3.1

1.3.2

1.3.3

回的。

2 药品召回的调查与评估

2.1 公司应对药品市场收集的信息或者管理部门反馈的信息进行分析，对可能存在隐患的药品进行调查，确认药品存在安全隐患的，应立即决定召回。

2.2 药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。

2.3 药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：

2.3.1 已发生药品不良事件的种类、范围及原因；

药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的； 药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的； 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的； 集中出现药品不良事件的； 因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的； 其它原因可能对人体健康产生危害的。 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收1.3 药品召回的级别：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。

2.3.2

2.3.3

2.3.4

2.3.5

2.3.6

2.3.7

2.4.1

2.4.2

2.4.3

2.4.4

2.4.5 药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求； 药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药药品储存、运输是否符合要求； 药品主要使用人群的构成及比例； 可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围； 其他可能影响药品安全的因素。 该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害； 对主要使用人群的危害影响； 对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾危害的严重与紧急程度； 危害导致的后果。 品生产与批准的工艺是否一致； 2.4 药品安全隐患评估的主要内容： 功能不全者、外科病人等；

3 主动召回

3.1 对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行安全隐患调查和评估后，做出召回决定的，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向北京市药品监督管理局报告。

3.2 在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给北京市药品监督管理局备案。

3.3 调查评估报告应当包括以下内容：

3.3.1

3.3.2

3.3.3

3.3.4

3.4.1

3.4.2

3.4.3

3.4.4

3.4.5

3.4.6 召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息； 实施召回的原因； 调查评估结果； 召回分级。 药品生产销售情况及拟召回的数量； 召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； 召回信息的公布途径与范围； 召回的预期效果； 药品召回后的处理措施； 联系人的姓名及联系方式。 3.4 召回计划应当包括以下内容：

3.5 上报的召回计划有变更的，应及时报北京市药品监督管理局。

3.6 在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，

向北京市药品监督管理局报告药品召回进展情况。

3.7 详细记录对召回药品的处理，并向北京市药品监督管理局报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

3.8 在召回完成后对召回效果进行评价，向北京市药品监督管理局提交药品召回总结报告。

4 责令召回

4.1 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在1.2所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

4.2 在收到药品监督管理部门的责令召回通知书后，按照3.1的规定通知药品经营企业和使用单位，制定提交召回计划，并组织实施。

4.3 按照3.2的规定向市药品监督管理部门报告药品召回的情况，进行召回药品的后续处理。

4.4 药品召回完成后，应对召回效果进行评价，并在评价结束后向市药品监督管理部门提交召回总结报告。

5 药品召回的程序

5.1 在下列情况下实施药品召回

5.1.1

5.1.2

5.1.3

5.1.4

5.1.5

5.1.6

5.1.7

5.1.8 药品稳定性试验中发现质量不合格情况； 用户（患者、医生、经销商等）来信、来电、来人投诉药品质量情况，药品质量监督管理部门抽检并通报有质量问题的药品； 用户反映有未知的药品不良反应，并经临床医师确认； 国家通报淘汰的药品； 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全； 执行国家有关药品召回规定； 其它认为需要召回的情况。 并经检验确认；

5.2 总经理指定专人负责协调召回工作，并配备足够数量的人员。药品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如药品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。

5.3 药品召回负责人根据实际情况，召集相关人员进行讨论，做出药品召回级别的判定及药品召回的决定，并签发“药品召回指令”。

5.4 当药品召回指令下达后，产品召回负责人组织相关人员组成药品召回工作小组，负责召回全过程的处理。

5.5 市场部和销售管理部相关人员准备如下资料：

5.5.1

5.5.2 药品品名、规格、剂型、批号、数量； 药品销售记录、发运记录；

5.5.3 药品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果、建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等）。

5.6 若患者已经使用应召回的药品，公司应制定建议采取的补救措施或预防措施。

5.7 根据药品召回指令，质量部按照3.3的规定，写出调查评估报告。

5.8 根据药品召回指令，市场部和销售管理部应按照3.4的规定，制定书面召回计划，填写“药品召回通知”，在24小时内通知有关医院、代理商和药店等以及可能与药品相关的单位或个人，按照药品召回计划，以最快的手段和途径召回药品。

5.9 药品召回指令、药品召回调查评估报告和药品召回计划按照3.2的规定，向市药品监督管理部门备案。

5.10 药品召回情况汇总：

5.10.1 销售管理部整理销售客户名单、报公司药品召回工作小组。

5.10.2 销售管理部应要求各级销售商统计并报告召回药品的在库数据，然后要求客户进一步向下家召回该药品。

5.10.3 在药品召回过程中，如出现问题时，应派人前去处理组织药品召回工作。

5.10.4 在药品召回过程中，销售管理部要及时的向药品召回工作小组报告召回情况。

5.10.5 药品召回过程中，按照3.6的规定执行。

5.11

5.12

5.13

5.14 从市场召回的药品进库后，置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，质量部应对召回的药品进行全项检验，并召开质量分析会，对召回产品药品召回完成后，质量部应对药品召回的效果进行评价，将此次召回过质量部保存召回过程中所用的文件、指令，传真件、发函、召回记录、挂上状态标识。 的质量情况进行分析，调查，填写质量事故相关记录。 程进行总结，并报北京市药品监督管理局。 检验报告等原件，保存至药品效期后一年。

6 召回药品的处理

6.1 召回药品可返工处理：执行《不合格半成品、成品返工与重新加工操作规程》（ZL—S—20—012）。

6.2 召回的药品不可返工处理

6.2.1 经质量部确认召回药品存在着质量问题并不可返工时，库房应将该产品换上红色“不合格”标志，并按《不合格品销毁标准操作规程》（WL—S—00—009）进行处理，且在药品监督管理部门监督下销毁。

6.2.2 其它情况，按相关规定进行处理。