药品召回计划

XX市食品药品监督管理局：

我公司生产的XX，因种种问题及生产设备设施变更手续导致产品合规性出现问题，疑似存在隐患，保障人民用药安全，我公司决定自20xx年1月4日起立即停止销售XX（详见附表）药品，并对已上市药品进行召回，召回计划如下：

一、成立药品召回领导小组

1、为了落实药品召回计划，20xx年1月4日成立“药品召回领导小组”，负责全面领导、统筹、协调已上市药品召回工作。组成如下：

组 长：

副组长：

成员部门：质量部、销售部、储运部、财务部

2、部门及职责

组 长：

副组长：

成员部门：质量部、销售部、储运部、财务部

部门职责：

领导小组：负责召回工作的全面领导、统筹、协调工作。

质量部：负责已上市药品不良反应的收集、召回信息的统计并按照《药品召回管理办法》每日向XX市食品药品监督管理局汇报，并对召回过程进行监控。同时做好召回产品的控制、取样、检验工作。

销售部：负责参与制定产品召回计划、完成召回产品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、通知客户停止销售或使用；收集各销售渠道的反馈信息；负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等，协调产品召回和召回产品的运输等事宜。 储运部：负责召回药品的接收、隔离和保管。

财务部：负责召回药品货款及账务的核算和处理。

二、召回措施

1、召回级别：根据药品召回管理办法和我公司对该事件进行的调查评估报告，我公司生产的这两个产品虽不产生严重健康危害，但为对患者负责，公司对本次召回主动升级为X级召回。

2、信息发布：由销售部负责药品召回信息的发布，主要以电话、传真、电子邮件形式，通知到相关各办事处和商业单位。

3、召回区域及办法：

代理商销售药品：由代理商根据其销售去向进行终端市场药品的收集，我公司在各区的销售负责人监督执行，并每天向公司销售中心报告召回情况。

4、召回时限

20xx年1月4日启动召回计划。

20xx年1月5日发布召回信息。

20xx年1月20日总结药品召回情况，根据召回情况决定是否延期召回。

5、召回预期

我公司生产的XX，根据销售部市场调查统计，前段时间市场已断货，我公司药品市场占有率较低，销售区域较集中，比较有利于市场现有药品的召回。

三、召回药品的处理

1、对召回药品设专库存放，并对召回药品分品种和批次存放。

2、经质量评价必须销毁的，在食品药品监督管理部门监督下销毁。

四、药品召回情况汇报

1、由销售部和储运部对召回情况详细记录，每天下班前将召回情况向药品召回领导小组汇报。

2、每日1次将召回情况向XX市食品药品监督管理局汇报，并在召回期末提交药品召回总结报告。

XXXXXXX药业有限责任公司

20xx年1月4日

附表所涉及的品种及批次：

 

第二篇：17药品召回计划

兰 州 康 顺 医 药 器 械 有 限 公 司

药品召回计划

记录编号：RD GX 017 R00