兰 州 康 顺 医 药 器 械 有 限 公 司

药品召回计划

记录编号：RD GX 017 R00

 

第二篇：药品召回计划

药品召回计划

北京市药品监督管理局：

由于我公司质量检验存在缺陷，**药品原料部分项目漏检，为保证药品质量，保障人民用药安全，我公司决定自20xx年4月30日起自行停止**药品的生产经营，并对已上市药品进行召回，召回计划如下：

一、成立药品召回领导小组

1、为了落实药品召回计划，20xx年4月30日成立“药品召回领导小组”，负责全面领导、统筹、协调已上市药品召回工作。组成如下：

组长：***

副组长：***

成员部门：质量部、销售部、物料部、财务部

质量咨询：

退货咨询：

2、部门职责

领导小组：负责召回工作的全面领导、统筹、协调工作。

质量管理部：负责已上市药品不良事件的收集确认、召回信息的统计并按照《药品召回管理办法》每周向北京市药监局汇报，并对召回过程进行监控。

运营管理部：负责市场药品召回计划的实施。

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物料部：负责召回药品的接收和保管。

财务管理中心：负责召回药品货款及账务的核算和处理。

二、召回措施

1、召回分级：根据药品召回管理办法和我公司对该事件进行的调查评估报告，本次药品召回符合三级召回条件：该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

2、信息发布：由运营管理部负责药品召回信息的发布，主要以电话、传真、电子邮件形式，通知到各相关药品的经销商和各区域销售人员。

3、召回区域及办法：

代理商销售药品：由代理商根据其销售去向进行终端市场药品的收集，我公司在各区的销售负责人监督执行，并每天向公司销售部报告召回情况。

公司自销药品：各区域销售人员负责本区域药品的收回，由各区销售负责人负责收回情况的统计和每天向公司销售部报告。

4、召回时限

20xx年4月30日启动召回计划。

20xx年4月30日-5月3日发布召回信息。

20xx年5月31日总结药品召回情况，根据召回情况决定是否延期召回。

5、召回预期

我公司**药品多感冒类药品，冬春季为销售旺季，根据销售部市 2

场调查统计，目前市场多数已断货，市场未售出药品较少，调查显示20xx年前生产的药品基本无剩余。我公司药品市场占有率较低，销售区域较集中，比较有利于市场现有药品的召回。

三、召回药品的处理

1、对召回药品设专库存放，并对召回药品分品种和批次存放。

2、经质量评价必须销毁的，在药品监督管理部门监督下销毁。

3、经质量评价可以销售的，在药品监督管理部门批准后继续销售。

四、药品召回情况汇报

1、由销售部和物料部对召回情况详细记录，每天下班前将召回情况向药品召回领导小组汇报。

2、每周至少1次将召回情况向北京市药监局汇报，并在召回期末提交药品召回总结报告。

北京**药业有限责任公司

20xx年4月30日

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