某公司

QB/GI01—2015

 

质量手册

A  版

受控状态：

分 发 号：
     

20##—08—21 发布                         2015—09—21 实施

某公司   发布

目        录

目录………………………………………………………………….……………….1

0.1    修改状态……………………………………………………………………. 2

0.2    颁布令………………………………………………………………………..3

0.3    公司概况……………………………………………. ………………………4

1     手册说明……………………………………………………………………..5

1.1    目的和范围…………………………………………………………………..5

1.2    引用标准……………………………………………. ………………………5

1.3    术语和定义…………………………………………………………………..5

1.4    质量手册的管理……………………………………………. ………………6

2     质量方针和目标……………………………………………………………..7

3     组织机构和职责……………………………………………………….…  ..8

4     质量管理体系……………………………………………………………….11

5     管理职责……………………………………………………………………..14

6     资源管理……………………………………………………………………..16

7     产品的实现…………………………………………………………………17

8     测量、分析和改进…………………………………………………………..22

附录A  组织结构图…………………………………………………………….. …26

附录B  质量职能分配表…………………………………………………………27

附录C  程序文件清单……………………………………………………………..28

附录D  管理者代表任命书………………………………………………………29

B

修 改 状 态

颁布令

本公司依据GB/T19001—2008（ISO9001：2008，IDT）《质量管理体系—要求》，结合本公司生产特点和规模对原《质量管理手册》A版进行了修改，新《质量管理手册》版本号为B，现予以批准颁布实施。

本质量手册规定了公司的质量方针和质量目标，阐述了质量管理体系的结构、过程和基本要求，是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则，公司全体员工必须遵照执行。

本手册自20##年04月21日起实施。

总经理（签字）：

年  月  日

公司概况

公司刚成立于20##年6月，是一家国外独资企业，专业生产PPR管件等塑料制品。“以质量争市场，以管理出效益，努力达到顾客满意与信任”是公司的质量方针。

公司地处中国经济最发达的“长三角”区，水陆交通四通八达，地理位置非常优越，为企业的成功和发展提供了良好的条件。

公司坚持以“诚实信誉，质量第一”为企业经营理念，强化科学管理，努力生产出优质安全的水暖管件产品，尽最大的努力满足国内外广大客户的需要。

公司名称：*****公司

公司地址：中国*****村

电话：

传真：

邮编：

 E-mail：hoga@mail.456.cn     

     

1手册说明

1.1 目的和范围

1.1.1 总则

本手册按GB/T19001—2008《质量管理体系 要求》的规定并结合公司实际情况编制而成。

1.1.2 目的

通过质量体系的有效实施包括体系持续改进和过程的有效应用，保证符合顾客要求和适用的法律法规要求。包括预期提供给顾客的或顾客所要求的产品及产品实现过程所产生的任何预期输出。

1.1.3 范围

1.1.3.1 本手册适用于公司的水暖管件等塑料制品的生产的内部质量管理，同时也适用于向外部组织第二方或第三方提供信任和质量体系审核。

1.2.  引用标准

1.2.1 质量管理体系标准

ISO9000：2005  基础和术语

GB/T19001—2008  质量管理体系

当以上标准修订或改版时，公司应及时按最新版本的标准修订体系。

1.2.2 适用的法律和法规

中华人民共和国合同法

中华人民共和国产品质量法

1.3术语和定义

1.3.1 本手册中的质量术语采用GB/T19000中所确立的术语和定义。

1.3.2 本手册供应链术语如下：供方    组织    顾客

1.4. 质量手册的管理

1.4.1 概述

1.4.1.1 《质量手册》（以下简称“手册”）是企业质量体系的纲领性文件，是质量工作的基本规章。因而，“手册”具有指令性性质，需经公司总经理批准后发布实施。

1.4.1.2 “手册”是企业质量体系职能分配的依据，是各项质量活动应遵循的准则，是各项管理制度和工作程序的纲领，因而应具有相对稳定性，对其发放、修改变更和审批均进行严格管理。

1.4.2 “手册”的分发、保管和回收

1.4.2.1 “手册” 由办公室归口管理，并统一编号发放，登记持有人名单，“手册”持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。

1.4.2.2 “手册”修订或改版后，由办公室负责发放修改的页数或版本，同时回收作废的页数或版本。

1.4.2.3 “手册”分“受控”和“非受控”两个版本，受控版本发至总经理，管理者代表，部门主要负责人及内审员和第三方认证机构。非受控版本发至上级有关部门，或用于展示及为了投标提供给顾客。

1.4.2.4 质量手册的发放范围

1.4.3  “手册”实施中的几个问题：

1.4.3.1 “手册”的解释权归办公室，仲裁权归总经理或管理者代表；

1.4.3.2 “手册”的宣贯由办公室组织实施；

1.4.3.3 “手册”是企业质量工作的法规和准则，通过“手册”理顺各部门之间的关系，分清质量责任，加强协调，使企业工作实施标准化，规范化、科学化、制度化、促使各项质量活动更有效地开展，同时向外界证实企业的质量保证能力；

1.4.3.4  企业所有的有关人员要清楚地知道自己的质量职责，并按规定的程序或方法进行有关的质量活动；

1.4.3.5  办公室负责将“手册”贯彻执行情况纳入考核。

1.4.4  “手册”的修改、审批

1.4.4.1  “手册”的更改按《文件控制程序》执行。

1.4.4.2 《文件更改通知单》由管理者代表审核，经总经理批准有效。

2．质量方针和目标

2.1 质量方针：

为实现以顾客满意为目标，确保顾客的要求和期望得到满足，特确定本公司的质量方针为：

以质量争市场，以管理出效益，努力达到顾客满意与信任

2.2 质量目标：

a．成品一次交验合格率98%以上

b．顾客满意度达到90%

2.3 质量目标已分解到各个职能部门，具体见“部门质量目标一览表。”

3组织结构和职责

3.1本公司组织机构见附录A

3.2 职责描述

3.2.1公司全体员工都必须清楚地理解公司的质量方针并坚决贯彻执行。在公司中，从总经理、管理者代表、各部门负责人、直至员工，每个人都对产品质量负有相应责任。

3.2.2 各部门管理人员都应遵循质量手册、程序文件和作业指导书的要求。一旦发现问题，能采取有效的纠正和预防措施，防止和预防不合格的发生。为给予顾客切实的质量保证，各级管理人员应能提供本职工作中满足规定要求的有效证据和记录。

3.3质量职责与权限

3.3.1总经理

a.全面领导组织的日常工作，向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；

b.制定质量方针和质量目标；

c.负责建立建全组织组织机构，确定公司的组织机构，决定各职能部门负责人的职责及任免；

d.确保质量管理体系运行所必要的资源装备；

e. 委任管理者代表，授权他对质量体系的有效运行和适合性进行监督检查。

f. 主持管理评审。

3.3.2 管理者代表

a. 做好文件化质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进的策划、组织、协调、监督和检查工作；

b. 定期向总经理报告质量管理体系的运行情况，包括改进的需要；

c. 负责质量手册和程序文件的审核；

d. 就质量管理体系有关事宜与外部的交流；

e. 负责管理评审的组织工作；

f. 负责测量、分析和改进的总体策划以及内审、过程的监视和测量的领导工作；

g. 负责数据分析和改进控制的领导工作。

h. 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

3.3.3 办公室

a. 负责质量方针和目标的宣贯；

b. 负责各类文件的控制工作，负责记录实施的监督和控制；

c. 负责人事管理和员工培训工作；

d. 负责岗位职责和权限的提出和日常管理工作；

e. 负责内审的组织及体系过程的监视和测量；

f. 纠正和预防措施的监督控制工作；

g. 协助总经理处理公司日常行政事务。

3.3.4 生技部

a. 负责产品的策划及技术性文件的编写工作；

b. 负责生产提供过程的确认及工艺控制工作；

c. 负责生产的组织实施和过程控制，安排生产计划，落实生产；

d. 负责车间工作环境的控制，做好车间定置管理及安全文明生产；

e. 负责生产设备的控制和管理，确保作业现场基础设施适用及完好；

3.3.5 质检部

a. 负责进货、过程及最终产品的监视和测量工作；

b. 负责不合格品的控制工作；

c. 负责产品监视和测量状态的标识和可追溯性的控制工作；

d. 负责监视和测量设备的控制工作；

e. 做好检验记录，及时上报质量报表，对记录数据的正确性、完整性负责；

3.3.6 供销部

a. 负责市场调研或分析工作；

b. 负责与顾客有关过程的控制工作；

b. 负责仓库的管理工作；

c. 负责供方的选择评定工作及物料的采购；

d. 负责产品的交付与防护工作；

e. 负责顾客满意度的调查、监视和测量，负责处理顾客意见；

3.3.7 财务部

a. 负责供方的财务控制；

b. 负责财务、税务、资金运作及产品成本核算的督导工作；

3.3.8 生产车间

a. 负责生产计划的执行，保质保量按时完成生产任务；

b. 做好车间产品标识的执行工作；

c. 负责生产设备的日常保养工作；

d. 负责注塑工艺参数的连续监控工作，并做好记录；

e. 组织安全生产，加强职工安全教育，制订和实施安全防护措施；

3.3.9 内审员

a. 有效地策划审核工作，认真编制审核检查表；

b. 按“内审计划”按时完成内审任务；

c. 将观察和检查结果形成“内审报告”，对不符合项及时开具“不符合项报告”；

d. 向受审核部门报告审核结果；

e. 验证所采取的纠正和预防措施；

f. 按规定提交内审资料。

3.3.10 仓库保管员

a. 严格执行仓库的收发规定，及时记帐，做到日清月结，帐、物相符；

c. 做到库存物资标识明确，达到追溯要求；

d. 对库存物资进行定期盘点，发现有盘盈、盘亏、质变等现象，应及时上报采取措施；

e. 仓库内严禁烟火，做好防火、防盗、防潮等防护工作；

f. 做好经常性的清理工作，保持库容整洁。

3.3.11 检验员

a. 按照产品监视和测量的有关程序及规范要求，履行质量预防、把关、报告职能，对进货、过程、最终产品进行监视和测量，并准确、及时地反馈各类数据；

b. 负责产品监视和测量状态的标识和可追溯工作；

c. 正确使用、维护监视和测量设备，随时验证其技术状态；

d. 认真做好产品监视和测量的原始记录并按时报送；

e. 坚持实事求是、秉公办事作风，不营私舞弊。

3.3.12 操作工人

a. 自觉服从主管安排，严格按操作规程要求作业；

b. 出现质量事故及时向主管领导汇报，对不及时报告造成的不合格负责；

c. 按规定做好产品的标识和记录工作；

d. 爱岗敬业，爱护公物，杜绝浪费；

e. 工作过程中应及时做好整理、整顿、清扫和清洁工作，养成文明生产的习惯；

f. 遵章守纪，上班时间不随便离岗；

g. 工作结束，要整理好物料，保管好工具，打扫好卫生。

4 质量管理体系要求

4.1 总要求

4.1.1 公司根据GB/T19001：20##标准要求建立、实施、保持和持续改进文件化的质量管理体系。为此应做到下列要求：

a. 本公司质理管理体系所需的过程有管理职责、资源管理、产品的实现、测量分析和改进过程及其在整个组织中的应用，对这些过程的顺序和相互作用在手册中进行了描述。

b. 规定上述各过程有效运行和控制所需的准则和方法。

c. 确保可以获得必要的资源和信息，以支持上述各过程的有效运作和监视。

d. 监视、测量（适时性）和分析上述过程，并采取必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。

4.1.2 公司按标准要求对上述过程进行管理。有关质能分配见附录B，过程之间相互作用具体详见本手册5-8章节。

4.1.3 外包过程是为了质量管理体系的需要，由组织选择并由外包方实施的过程，经识别本公司的外包过程为铜嵌件的制作，外包质量管理体系的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量，分析和改进有关的过程。公司对外包方过程按本手册第7.4 条要求进行控制，对其所提供的产品按8.2.4条要求进行控制，使其满足所有顾客要求和法律法规要求。

4.2 文件要求

4.2.1 总则

4.2.1.1 管理者代表应按GB/T19001：20##标准要求及为确保过程的有效策划、运行和控制需要，建立相应的质量管理体系文件。

4.2.1.2 本公司的质量管理体系文件分为管理性文件、技术性文件和外来文件三类。管理性文件必须保证技术性文件的贯彻和完善，但不能代表技术性文件，两者必须相辅相成，协调一致。外来文件是制订管理性文件和技术性文件的重要依据之一。

a. 管理性文件包括：质量手册（含质量方针、质量目标）、程序文件、管理制度类、质量记录；

b. 技术性文件包括：工艺文件、设备操作规程、检验文件；

c. 外来文件包括：法律法规、与产品有关的国家标准、行业标准及来自顾客或供方的产品图样、包装要求等。

4.2.1.3 确定质量管理体系文件多少及详略的程度和内容时应考虑本公司的规模和质量活动的类型、过程的复杂程度和相互关系以及人员的能力。同时要求文件在制订时应遵循系统原则、协调原则、可操作原则、可证实原则。

4.2.2  质量手册

管理者代表组织相关人员编写《质量手册》，由管理者代表负责审核，总经理批准发布。质量手册应确保：

a．         质量管理体系的范围包括任何删减细节和正当理由；

b．         描述质量管理体系各要素及其相互作用；

c．          体系程序或其他引用文件。

4.2.3 文件控制

4.2.3.1 公司应按《文件控制程序》对质量管理体系文件（包括记录文件）进行控制，确保其持续适宜和有效。

4.2.3.2 为使文件是充分与适宜的，所有受控范围的文件（即4.2.1.2条款中所要求的文件）在正式发布前应经过有关授权人员审批批准，确保其内容的充分性和适用性。

4.2.3.3 外来法律法规等文件由办公室确认后进行归档登记和发放控制。外来国家、行业标准、外来技术图样、包装要求及检验文件由生技部确认后交办公室进行归档登记和发放控制。

4.2.3.4 为适应内外部环境的变化和公司持续发展的需要，必要时由管理者代表组织对文件进行评审。若发现文件不适宜或需要进一步补充完善时应按程序规定进行修改，并经原审批人或部门审批后执行。

4.2.3.5 文件控制部门应对文件的更改和现行修订状态以适宜方式加以标识。

4.2.3.6 公司应确保在使用场所能得到有效版本的适用文件。

4.2.3.7 所有的受控文件应保持清晰，保管方式便于识别和检索，如发现文件模糊不清或污损时应及时向文件控制部门申请更换。确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发。

4.2.3.8 为防止失效或作废文件的非预期使用，如果出于某种目的需要保留的失效或作废文件均应适当标识。

4.2.4 记录的控制

4.2.4.1 为提供符合要求质量管理体系有效运行证据而建立的记录应得到控制，各责任部门应按《记录控制程序》的要求进行标识、贮存、检索、防护、保存和处置，记录应保持清晰，易于识别和检索。

4.2.4.2 记录应字迹清晰、真实、完整、签字齐全，并在规定的保存期限内进行保存，以作为符合质量管理体系要求和有效运行的证据。

4.2.4.3 所有记录应予以标识，其贮存与保管方式应便于存取和检索，并提供适宜的环境条件以防止损坏变质和丢失。

4.2.5 相关文件

4.2.5.1 文件控制程序

4.2.5.2 记录控制程序

附图：

质量管理体系结构图

 

 

5 管理职责

5.1 管理承诺

5.1.1 总经理通过下列活动对其建立、实施、维持和持续改进质量管理体系的承诺提供证据：

a. 在公司范围内宣导满足顾客要求以及法律和法规要求的重要性；

b. 制定质量方针和目标，并颁布实施；

c. 定期实施管理评审；

d. 配备质理管理体系所必须的资源；

e. 在管理层中任命管理者代表。

5.1.2 上述a-e条款中所展开的活动证据，应予以保存。

5.2 以顾客为关注焦点

5.2.1 总经理应确保顾客的要求与期望能予以确定，同时应考虑到相关法律、法规的规定，以实现达到顾客满意的目的，详见本手册第7.2.1条和第8.2.1条规定的要求。

5.3  质量方针

5.3.1质量方针由总经理确定并颁布。

5.3.2 质量方针内容见《质量手册》第2章节。

5.3.3 质量方针为质量目标的确立与评审提供框架。

5.3.4 质量方针应通过经常性的宣贯使企业各管理层都理解，贯彻于体系中。

5.3.5 通过管理评审对质量方针的适宜性、充分性、有效性进行评审，保证其适应企业的发展。

5.4 策划

5.4.1 质量目标

5.4.1.1 由总经理确保各相关职能部门和层次上建立质量目标（详见本手册第2章节）。

5.4.1.2 质量目标应在质量方针给定的框架内展开且高于现状、可测量，并经努力后可实现。其内容包括满足产品要求所需的内容并含有持续改进的承诺。

5.4.1.3 各责任部门对所属部门的质量目标负直接责任，质量目标的实现情况应在每年的

管理评审会议中作出评价。

5.4.2 质量管理体系策划

5.4.2.1 总经理应对质量管理体系进行整体策划，以实现公司的质量目标及本手册4.1.1~4.1.3条款要求。在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，应以系统性、协调性、可操作性和可证实性为原则，以确保质量管理体系的完整性。体系文件的更改按《文件控制程序》执行。

5.5 职责、权限和沟通

5.5.1 职责和权限

5.5.1.1 为促进有效的质量管理，总经理负责建立和建全一个相适应的组织机构，本公司组织机构图见本质量手册附录A。

5.5.1.2 本公司质量职能分配情况本质量手册附录B，职责描述见本手册第3.2-3.3条款。

5.5.2 管理者代表

5.5.2.1总经理指定管理层中的一名成员作为管理者代表，并授予明确职责见本质量手册附录D。

5.5.3 内部沟通

5.5.3.1为了增进各职能部门和层次之间的相互理解，确保质量管理体系的有效性和过程效率的提高，各职能部门之间、各阶层管理人员之间应按照文件规定和工作实际要求，建立并保持经常性的信息交流。

5.5.3.2 沟通的内容为与质量管理体系过程及其有效性相关的性息，如：过程业绩和产品符合性，内审结果、管理评审结果，过程产品质量异常反馈，质量目标达成状况，纠正和预防措施实施情况等。

5.5.3.3沟通方式包括各种工作例会，质量分析会，临时协调会等各种灵活的会议，沟通信息，协调工作。专项信息以质量信息反馈单等书面形式传递信息、沟通情况，处理问题；工作流程中的信息按设定的运行记录传递沟通信息；告之性信息，以通知、通告、板报、广告等多种形式表示，及时传递到相关部门或个人；对口信息则以谈话、电话等手段沟通。沟通信息的内容包括体系运行正常的和异常的信息，紧急、意外和矛盾的各种信息。

5.6 管理评审

5.6.1 总经理主持管理评审，每年至少进行一次，需要时可适时进行。

5.6.2 管理评审按《管理评审程序》的规定进行，以评价质量管理体系（包括质量方针和目标）是否有变化的需要，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。

5.6.3 管理评审输入应包括与下述内容有关的目前业绩和改进机会：

a. 质量管理体系审核结果（包括内、外的质量管理体系审核）；

b. 顾客反馈的信息（包括顾客的满意程度和投诉情况）；

c. 过程业绩和产品符合性分析、质量趋势；

d. 预防措施和纠正措施情况（执行和效果）；

e. 上一次管理评审措施的跟踪；

f. 可能影响质量管理体系的变更，包括因外部环境及内部条件的重大变化而可能引起的体系的变更；

g. 有关产品、过程、体系改进的建议。

5.6.4 管理评审输出应包括与以下方面有关的任何决策和措施：

a. 质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；

b. 与顾客要求有关的产品的改进；

c. 资源的需要，包括对资源适宜性考虑以及改进所引起的资源需求。

5.6.5 办公室负责建立管理评审结果记录并保存。

5.7. 相关文件

5.7.1 管理评审程序

6资源管理

6.1 资源的提供

   各阶层管理人员对质量管理体系中所需的资源（包括人力资源、设施、良好的工作环境）应进行识别，明确要求，呈总经理同意后及时提供，以实施、保持和持续改进质量管理体系的有效性，增强顾客满意。

6.2 人力资源

6.2.1 总则

6.2.1.1 办公室负责根据公司的实际需要，确定人力资源的配备要求，包括具有适宜的教育、培训、技能和经历等要求。作为人员岗位资格认可的基本依据。

6.2.1.2 办公室根据各部门的培训需求，按《人力资源管理程序》规定进行人员招聘、调配和培训工作，以确保这些人员能胜任其所担任的工作。

6.2.2 培训、意识和能力

6.2.2.1 各职能部门主管应识别确定从事对影响产品要求符合性工作的人员所需的能力，并根据人员的能力需求提出培训需求，提交办公室。

6.2.2.2 办公室根据各职能部门所提出的培训需求，按《人力资源管理程序》实施培训，或采取其他措施以获得所需的能力。

6.2.2.3 办公室根据培训要求对培训的实际效果进行评价，若培训效果不佳，则分析原因并采取相应的纠正措施。

6.2.2.4 所有培训都必须确保职工能意识到他们所从事的工作的重要性和相关性，以及他们如何为达到质量目标做出贡献。

6.2.2.5 按《记录控制程序》规定保存教育、培训、技能和经验的适当的记录。

6.3. 基础设施

生技部负责对实现产品符合性所需的工作场所、消防安全设施、生产设备、检验设备、搬运设施等进行识别，并按有关规定予以提供和维护，确保其技术状态完好，以保持过程持续的能力，满足顾客及公司发展的需要。

6.4. 工作环境

6.4.1 办公室应按《生产提供控制程序》的规定识别和管理为实现产品符合性所需的工作环境因素（包括卫生、安全条件，工作条件如噪声、热、湿度、污染等）。

6.4.2 生技部应对上述环境因素进行有效监控，确保工作环境支持产品符合性要求的实现。

6.5. 相关文件

6.5.1 人力资源管理程序

6.5.2 生产提供控制程序

6.5.3 设备管理制度

6.5.4 现场管理制度

7产品实现

7.1 产品实现的策划

7.1.1公司对产品实现过程进行识别和策划，策划应和质量管理体系中的其他要求一致，根据本公司产品特性，产品实现策划包括采购、生产、交付、售后服务等过程，无设计过程；策划的方式应以适合公司运作的方式形成文件（如质量计划等）。文件应明确每一过程的输入、活动和输出要求以及相应的职责、权限和资源配置，必要时应明确：

a. 产品的质量目标和要求；

b. 针对产品确定过程、文件和资源的需求；

c. 确定产品所需的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品的验收准则；

d. 确定和准备对过程及所形成产品的符合性提供证据所必须的记录。

7.1.2根据特定产品、项目或顾客的要求，由生技部负责编制质量计划，经总经理批准后按《文件控制程序》规定分发到相关部门（或人员）执行。计划包括产品实现各阶段的划分和主要工作内容，各阶段的职责分配，所需资源等内容。

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 顾客要求的识别

应明确顾客对公司提供产品的各项要求，包括：

a. 顾客规定的要求，包括交付和交付后的活动要求（诸如保证条款规定的措施合同义务、附加服务等）；

b. 顾客未作明示，但规定或已知预期用途所必须的要求；

c. 适用于产品有关的法律和法规要求；

d. 公司认为必要的任何附加要求；

供销部负责按《与顾客有关的过程控制程序》对产品要求进行识别和确定。

7.2.2 产品要求的评审

7.2.2.1 由供销部负责在向顾客做出提供产品承诺前按《与顾客有关的过程控制程序》组织相关部门对已识别的顾客要求和本公司规定的其他要求一起进行评审。

7.2.2.2 评审应确保

a. 所提供的产品要求已明确并得到规定；

b. 顾客口头要求需进行确认后，才可接受；

c. 合同或订单中与以前表述（如投标或报价）不一致的要求已得到解决；

d. 公司有能力满足规定的要求。

7.2.2.3 供销部负责做好评审结果及评审所引起措施的记录和保存，并传递到相关部门予以实施，若顾客没有提供形成文件的要求，公司在接受顾客要求前应由供销部对顾客要求进行确认。

7.2.2.4 产品要求的更改

    当产品的要求改变时，供销部应重新组织评审，更改内容在征得双方同意后，方可更改合同或订单。有关合同的更改内容应及时传递到相关部门执行，并确保相关的文件已更改。

7.2.3 与顾客的沟通

    供销部负责市场策划及促销活动的组织，以确保顾客及时了解本公司的产品信息。

针对顾客查询、订单或合同处理，包括修订以及顾客反馈的信息应及时处理。当有法律和法规要求时，应按规定要求完成所有与顾客的联络工作。

7.3 设计和开发

本公司现阶段无设计和开发活动，对该条款进行了删减，列出此条是为了和标准条款相一致。

7.4 采购

7.4.1采购过程

7.4.1.1建立、实施并保持《采购控制程序》，收集和制定采购物资标准，确保采购的物资符合规定的要求，工艺协作符合技术要求。对产品零、配件和工艺协作过程进行控制，向合格供方进行采购。对供方和采购产品的控制类型和控制程度由采购的产品对随后产品的实现或最终产品的影响程度而定。

7.4.1.2供方的评定

公司依据所拟采购物资和工艺协作的采购控制要求，评价供方按公司要求供货或提供工艺服务的能力，并选择供方，确定并批准合格供方。制定供方的选择、评价、和重新评价的准则，对供方进行动态控制，以确保供方持续满足公司的供货和服务的需求。

7.4.2 采购信息

7.4.2.1 采购文件应明确采购产品名称、规格、价格、数量、交货期、质量要求、供方名称等信息，必要时还应包括对产品、程序、过程、设备的批准要求、所提供服务的人员资格要求以及对供方质量管理体系的要求。

7.4.2.2 供销部负责按《采购控制程序》规定实施采购并确保在与供方沟通前所有的采购要求是充分和适宜的。

7.4.3 采购产品的验证

7.4.3.1 本公司对采购产品进行验证的方式有两种：

a. 进货验证和检验，具体要求按《产品监视和测量控制程序》执行；

b. 到供方货源处进行验证。

7.4.3.2 对产品质量、交货期不稳定的供方，供销部可会同相关部门在采购前到供方货源处进行验证，并在采购文件中注明验证的安排以及产品放行的方式。

7.4.3.3 当顾客要求到供方货源处进行验证时，供销部也应在采购文件中注明采用验证安排及产品放行的方式。

7.4.3.4 不能将供方货源处的验证用作供方提供合格产品的证据。

7.4.4供方的监控

供销部负责按《采购控制程序》对供方供货质量及服务、价格等供货业绩进行监视，对供方作出评价并及时处置。

7.5 生产和服务提供

7.5.1 生产和服务提供的控制

7.5.1.1 各职能部门通过以下方面控制生产和服务提供过程的实施：

a. 通过已有的产品信息或顾客要求评审的结果，明确公司相关产品的特性；

b. 为了确保生产和服务的质量应编制并实施必要的作业指导书；

c. 为生产和服务的正常开展配置和使用合适的设备、工装夹具；

d. 根据监视和测量的需要配置和使用合适的监视和测量设备；

e. 对生产过程和产品特性进行适当的监视和测量；

f. 实施产品放行办法、交付条件、方式和相关手续，规定交付后开展相应的服务工作。

    有关生产和服务提供活动按《生产提供控制程序》规定实施。

7.5.2 生产提供过程的确认

    当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，由生产部对任何这样的过程实施加以确认。

7.5.2.1关键过程

对产品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的过程，产品重要质量特性形成的工序或工艺复杂、质量容易波动，对工艺要求高或问题发生较多的过程为关键过程。

7.5.2.2特殊过程

对过程输出结果不能经过其后的测量或监视验证时，以及任何仅在产品使用后缺陷才暴露出来的过程为特殊过程。

经识别，本公司产品关键和特殊过程为注塑，由生技部负责下列内容的确认：

a. 制订相应的工艺准则；

b. 对设备进行完好鉴定；

c. 对操作人员进行培训，资格评定合格后上岗；

d. 对该过程的参数进行连续的监视并记录；

e. 当顾客、法定机构或组织需要时，应对上述内容进行重新确认。

7.5.3 标识和可追溯性

7.5.3.1在产品实现的全过程，即自采购产品的接受到生产、包装、搬运和交付整个产品实现过程中针对监视和测量状态，实施产品标识，以正确区分产品（包括采购品、过程产品和成品）和不同的检验状态，防止产品的混淆和误用、非预期使用或交付、以及产品质量状况不明的情况下使用或交付，标识应具备明显的区别功能。

7.5.3.2生技部负责按《产品标识和可追溯性控制程序》的规定以适当方式标识产品，以防止产品混淆和误用，并在需要时进行追溯。

7.5.3.3质检部负责按《产品标识和可追溯性控制程序》对产品的监视和测量状态以适当方式加以标识，防止误用。标识应清楚标明待检、合格、不合格、待处理等状态。

可追溯性  

7.5.3.4 当合同或法律法规有要求时，或公司管理有需要时，应确定可追溯的程度、场合和范围以及实现可追溯性的具体标识方法，并形成文件。

7.5.3.5 对有追溯性要求产品的唯一性标识进行控制和记录，具体详见《产品标识和可追溯性控制程序》。

7.5.4 顾客财产  

7.5.4.1 供销部应组织相关部门对顾客财产进行标识、验证、防护和维护，如发现顾客的财产丢失、损坏或其它不适用时，应予以记录并及时反馈给供销部同顾客联络并协商处理。

7.5.4.2 顾客财产主要有：产品样品、检测器具、顾客的知识产权（如顾客的技术规范、图纸、商标等）以及顾客所提供的其它事项等。

7.5.4.2经识别，本公司顾客财产为顾客提供的样品。

7.5.5 产品的防护

   生技部负责内部加工和最终交付期间，按《产品标识和可追溯性控制程序》的规定标识产品，防止混淆和误用，同时按《生产提供控制程序》规定对搬运、贮存、包装和防护工作进行控制，以确保产品符合顾客的要求。

7.6 监视和测量设备的控制

7.6.1 质检部负责按监视和测量要求选择并配置适用的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。

7.6.2 监视和测量设备应对照可溯源至国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前按照《监视和测量设备控制程序》规定实施定期检定、校准和维护工作，当没有上述基准时，应记录用于校准的依据。

7.6.3 必要时进行调整，为防止因调整不当而使校准失效以及确保监视和测量设备在搬运、维护和贮存时能维持其准确度完好，应对校准、使用、搬运、保管等人员进行培训或资格确认，同时提供适宜的环境条件。

7.6.4 当发现监视和测量设备偏离校准状态时，对已完成的监视和测量结果应重新评价其有效性，并采取相应的纠正措施。

7.6.5 所有监视和测量设备上应带有表明其校准状态的合适标志。

7.6.6 记录监视和测量设备的校准结果，这些设备的技术资料、校准检定和维护记录应按《记录控制程序》要求妥善保存，以证实其功能是适宜的。

7.6.7 当进行监视和测量要求使用软件时，在使用前应对软件满足预期用途的能力进行确认，并在必要时予以重新确认。

7.7 相关文件

7.7.1 与顾客有关的过程控制程序

7.7.2 采购控制程序

7.7.3 生产提供控制程序

7.7.4 产品标识和可追溯性控制程序

7.7.5 监视和测量设备控制程序

8测量、分析和改进

8.1 总则

8.1.1 为确保质量管理体系、过程以及产品要求的符合性和实现持续改进，管理者代表应组织相关部门对测量、分析和改进过程进行策划，并规定其活动的内容、方法、场所、时间和频次以及记录的要求。

8.1.2 各职能部门应对监视和测量活动结果的记录进行收集、归纳和沟通，并按相关的程序规定使用适当的统计技术进行统计分析。

8.1.3 数据分析的结果和改进活动应作为管理评审过程的输入。

8.2 监视和测量

8.2.1 顾客满意

8.2.1.1 供销部负责对公司是否满足顾客要求的有关信息进行监视和测量，包括顾客满意度、产品质量反馈、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类，并制定《与顾客有关的过程控制程序》以明确规定如何获得和利用这些信息的方法和措施。

8.2.1.2 对顾客满意度的测量内容应根据产品特性和公司的实际需要加以确定。

8.2.1.3 对顾客满意度的指标进行量化，以便于监视和测量。

8.2.1.4 供销部应确保将收集到的有关顾客满意度的信息及其测量结果及时传递给相关部门进行分析，以便对顾客不满意之处采取相应的纠正或预防措施。

8.2.2 内部审核

8.2.2.1 办公室负责组织制订《内部质量审核程序》，并组织实施，以确定质量管理体系是否符合公司的质量方针、承诺目标和质量管理体系的要求以及GB/T19001标准的要求，并且有效实施和保持。

8.2.2.2 内部审核每年至少进行一次，当体系、过程或产品质量发生重大变更或其它客观方面的需要，可适当增加内部审核频次，年度审核应覆盖质量管理体系所有要求及部门。

8.2.2.3 内部审核计划应明确审核依据、规定审核范围、频次和方法，并应考虑审核活动和区域的状况及其在质量管理体系中的重要性，以及以前审核的结果，审核计划呈管理者代表批准后实施。

8.2.2.4 审核工作应由取得内部审核资格且不从事被审核活动的人员进行。

8.2.2.5 内部审核中发现的不符合项，责任部门应及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除已发现的不符合及其原因。内审员负责对措施的实施情况及有效性进行跟踪验证。

8.2.2.6 每项审核工作结束后，由审核组长编写审核报告，经管理者代表批准后分发到各部门。

8.2.2.7 办公室负责按《记录控制程序》要求对内审有关记录进行归档保管。

8..3 过程的监视和测量

8.2.3.1 为确保产品质量满足顾客及法律法规要求，公司采用了适宜的方法对管理体系过程进行监视和测量，以证实管理过程实现所策划结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和预防措施。

8.2.3.2针对管理职责管理过程，公司主要通过质量目标实现情况的统计分析以及由总经理定期组织管理评审等方式进行监视和测量；针对资源管理过程，公司主要通过人力资源的资格认定、培训有效性的评价、设施的定期检修保养以及对工作环境进行日常性检查等方式进行监视和测量；针对产品实现过程，公司主要通过对合同订单的评审、供方的资格评价与再评价、工艺纪律的监督检查以及内审等方式进行监视和测量；针对测量、分析和改进过程，公司主要通过对顾客满意信息的调查和统计、产品质量的检验和试验、数据分析、定期内审和管理评审等方式进行监视和测量。

8.2.3.3 有关过程监视和测量的数据应予以记录和保存。

8.2.4 产品的监视和测量

8.2.4.1 质检部负责组织实施进货、过程及最终成品的监视和测量。

8.2.4.2 产品的监视和测量要求：

a. 外协（购）件及原辅材料应按进货检验文件要求进行测量，合格后方能入库使用。

b. 工序检验和试验应按工序检验文件规定进行测量，合格后方能转序。

c. 最终成品应按成品检验文件要求进行测量，而且应确保所有规定的活动已圆满完成，才能放行和交付产品，除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准。

d. 对产品的监视和测量结果要进行记录，并标明合格产品放行的授权检验员。

8.2.4.3 所有从事监视和测量工作的人员必须经资格评定合格才能担当工作。

8.3 不合格品的控制

8.3.1 质检部负责按《不合格品控制程序》的规定组织实施。

8.3.2 对所发生的不合格品应进行标识和隔离控制，以防止非预期的使用或交付。

8.3.3 不合格品的评审

   零星的不合格品评审一般情况下由检验员进行，当出现比较严重的不合格时由主管部门组织相关部门进行评审和处置，并采取纠正措施防止再发生。

8.3.4 不合格品的处置

8.3.4.1 对进货的不合格品应分清原因，并确定退换或让步接收处理方式。

8.3.4.2 对工序或成品出现的不合格品，应分析原因，并确定让步接收或报废等处理方式。

8.3.4.3在交付和开始使用后发现的不合格品，应视不合格的影响或潜在影响的程度采取适当的措施，如退货、致歉、赔偿、承担相应的产品责任。

8.3.4.4对不合格品的使用、放行或接收，应由有关授权人员同意或经顾客让步同意后才可进行。

8.3.5对不合格的性质及所采取的任何后续措施，包括所批准的让步，应予以记录和保存（见4.2.4）。

8.3.6对返工、返修的产品，必须重新验证，以证实其符合性。

8.4 数据分析

8.4.1 各职能部门负责数据分析的实施控制，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，以及评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进。

8.4.2 各职能部门对来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据进行统计和分析，输出以下有关方面的信息：

a. 顾客满意程度或不满意程度；

b. 与产品要求的符合性（见8.2.4）；

c. 过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的机会（见8.2.3和8.2.4）；

d. 对供方的质量控制状况（见7.4）。

8.4.3 数据分析的结果应予以记录并保存。

8.5 改进

8.5.1 持续改进的策划

8.5.1.1 管理者代表负责对质量管理体系持续改进所需的过程进行策划和管理。

8.5.1.2 各职能部门应利用质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施和管理评审，持续改进质量管理体系的有效性，必要时对相关质量管理体系文件进行修订。

8.5.2 纠正措施

8.5.2.1 公司应按《纠正和预防措施控制程序》的规定采取纠正措施，以消除不合格的原因，防止其再发生。所采取的纠正措施应与不合格的影响程度相适应。

8.5.2.2 纠正措施的输入包括：不合格报告、顾客投诉和抱怨、管理评审输出、数据分析的输出、顾客满意度的输出及其它有关质量管理体系的记录。

8.5.2.3 纠正措施控制要求

a. 评审不合格（包括顾客抱怨）；

b. 确定不合格的原因；

c. 评价是否需要采取措施，以防止再发生；

d. 确定和实施所需要采取的纠正措施；

e. 记录采取措施的结果；

f. 评审所采取的纠正措施的有效性。

8.5.2.4 纠正措施实施后，应验证其有效性。若未达到预期的效果，应重新分析原因，评价采取纠正措施的必要性和措施内容，并予以实施。

8.5.2.5 对行之有效的纠正措施，应纳入质量管理体系文件或技术文件中，具体按《文件控制程序》的规定执行。

8.5.3 预防措施

8.5.3.1 公司应按《纠正和预防措施控制程序》的规定采取预防措施以消除潜在的不合格的原因防止其发生。所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

8.5.3.2 预防措施的输入包括：顾客需要和期望、满意度测量、管理评审输出、数据分析的输出和相关质量管理体系记录。

8.5.3.3 预防措施控制要求：

a. 确定潜在的不合格及其原因；

b. 评价防止不合格发生的措施的需求；

c. 确定并确保所需的预防措施的实施；

d. 记录采取措施的结果；

e. 评审所采取的预防措施的有效性。

8.5.3.4 预防措施实施后，若经验证其有效性未达到预期的效果，应进行重新分析和评价，并进行实施。

8.5.3.5 对行之有效的预防措施应纳入质量管理体系文件中，具体按《文件控制程序》的规定执行。

8.6 相关文件

8.6.1 内部质量审核程序

8.6.2 产品监视和测量控制程序

8.6.3不合格品控制程序

8.6.4 数据分析控制程序

8.6.5 纠正和预防措施控制程序

 

附录B：

注：★为主管领导；●为主管部门；○为配合部门

附录C：                         程序文件清单

共1 页，第1 页

附录D：

管理者代表任命书

为确保公司质量管理体系的建立、运行、保持和持续改进，经公司研究决定，任命***同志为本公司质量管理体系管理者代表，并履行好下列职责：

1． 负责质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进的策划、组织、协调、监督和检查工作；

2．定期向总经理报告质量管理体系的运行情况，包括改进的需要；

3．负责质量手册和程序文件的审核；

4．负责促进全体员工形成满足顾客要求的意识；

5．就质量管理体系有关事宜与外部的交流；

6．负责管理评审的组织工作；

7．负责测量、分析和改进的总体策划以及内审、过程的监视和测量的领导工作；

8．负责数据分析和改进控制的领导工作。

9、质量管理体系有关事宜和与外部方进行联络

本通知于20##年04月15日生效，任期三年。