附表1
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
首次报告 跟踪报告 编码: 报告类型:新的 严重 一般 报告单位类别:医疗机构 经营企业 生产企业 个人 其他
严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
1) 导致死亡;
2)危及生命;
3)致癌、致畸、致出生缺陷;
4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
5)导致住院或者住院时间延长;
6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告,其中死亡病例须立即报告,其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。
其他说明
怀疑药品:是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品:指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况,包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量:包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mg,口服,每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库,专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度,决定是否需要采取相关措施,如在药品说明书中加入警示信息,更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下,当认为药品的风险大于效益时,药品也会撤市。
药品不良反应报告单
本表由质量管理部填写 填表人: 年 月 日
药品不良反应报告单
药品不良反应事件报告表报告类型新的严重一般首次报告跟踪报告报告来源医疗机构药品经营企业药品生产企业其他除非得到允许报告表中的个人信…
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附2药品不良反应报告表填写范例制表单位国家药品监督管理局紧急编号药品不良反应报告表医疗单位使用医院名称解放军第251医院科别呼吸科…
附表1药品不良反应事件报告表首次报告跟踪报告编码报告类型新的严重一般报告单位类别医疗机构经营企业生产企业个人其他药品不良反应报告表…
附表1药品不良反应事件报告表首次报告跟踪报告编码报告类型新的严重一般报告单位类别医疗机构经营企业生产企业个人其他13严重药品不良反…
制表单位紧急一般编号药品不良反应报告表医疗单位使用医院名称解放军第251医院科别呼吸科电话8785120报告日期20xx年1月18…
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