广东启元药业有限公司

20xx年GSP进货质量评审记录

20xx年1月05日

保存年限3年（自20xx年1月至20xx年12月）

装订人： 孙晓珊 装订日期：存放地点：质管部

20xx年1月05日

广东启元药业有限公司

20xx年度年药品购进质量评审报告

一、评审目的：

为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。

二、评审依据：

《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。

三、评审机构及人员：

评审机构：质量领导小组；

评审人员：洪淑琴、吴洁琼、孙晓珊、洪世从、蔡伟华、陈锐沛

四、综合评价：

１、进货质量：业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。购进药品的原则以销定购为前提。依据公司制定的药品采购管理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量 保证协议。做到采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售提高了效益。

２、供应商情况：公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。分别建立了供货企业质量档

案和首营品种质量档案。 供货方合法证照齐全（包括首营企业、首营品种之所需资料）。经营行为与范围与证照内容一致，履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期、票、账、货、款均相符及服务等方面均符合规定要求。全年审核首营企业**家，首营品种**个。对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员也进行合法资格的验证，严格杜绝伪劣药品进入流通领域，从企业业务经营的源头确保消费者的合法权益 。

药品生产企业多为GMP达标，社会信誉较高、交货及时、能严格按照国家物价部门的价格服务于需方，并注意回访，重视需方的建议和意见，能及时调整需方所提出的适应满足市场的合理要求。

3 、药品质量：验收员严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行了逐批验收，药品养护员制定了养护计划，对在库药品按季进行循环检查，对质量不稳定的药品、国家和广东省基本药物、近效期药品进行了重点养护。今年药品总的进货批次为***次，其中验收合格批次为***次，入库验收合格率为100%。药品在库养护中，能够按其性能储存于相应的库中，保证了药品储存的稳定性。

销售退回药品共**批次，不合格药品**批次；合格率**%。退货原因一是其他企业或药店销不畅，二次少量部分运输、摆放过程中人为形成的破损，作为不合格药品处理，顾客投诉情况尚未发现。

4、首营品种质量分析：所供药品标准从外观质量验收、包装情况、标签说明书等方面的检查亦符合规定要求，并存入质量档案。

5、进货拒收情况：由于市场调查及时，信息反馈情况良好，所购进药品适销，降低了库存贮存保管和养护的成本。

6、主要大宗单品种销售情况：尚未出现过大宗单品种销售情况。

7、客户反映质量问题：客户反映所供药品质量情况良好，内在质量、外观质量、包装情况未发现过质量方面的问题。

8、进货计划调研及预测：业务部按进货计划实施，努力完成工作计划。业务部要加强对市场的调查研究工作，使进货计划和实施做到更完好。

五、评审结果：

本公司药品购进质量符合质量标准和有关质量要求，服务质量亦符合经营规定要求，并将所有供应商列入下年度的合格供供货方名单，以供本公司采购药品择优选购。

 

第二篇：药品质量报告途径与流程

药品质量报告途径与流程

一、质量问题，是指药品应用过程中，因药品质量问题而导致的危机人体健康或造成医院经济损失的情况。质量问题按其性质和后果的 严重程度分为：重大质量问题和一般质量问题两大类。

二、重大质量问题

1.违规购销假劣药品，造成严重后果者。

2.未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者。

3.由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者。

4.发出药品出现差错或共他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。

三、一般质量问题

1.违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者。

2.保管、养护不当，致使药品质量发生变异。

四、质量问题的报告程序、时限

1.发生重大质量问题，造成严重后果的，由药剂科管理部门认真查清事故原因，及时处理。

2.药剂管理部门，应认真查清事故原因，并在2日内向药品监督管理部门作出书面汇报。

3.一般质量问题应在当天报药剂管理部门，由药剂管理部门认真查清事故原因，及时处理。

五、发生事故后，药剂管理部门应及时通知各有关部门采取必要的控 1

制、补救措施。

六、药剂管理部门在处理事故时，应坚持“三不放过”原则：即事故原因不查清不放过;事故责任者和员工没有受到教育部放过;未制定整改防范措施不放。

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