医疗器械风险管理报告格式一(正相关法)

1前言

   本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

2 适用范围

   本报告适用于XXXX产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。它由X个部分组成：(具体说明)

    其中，有一些外购、外协件(具体说明)

3应用资料

3.1相关标准

1)  YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

2)  GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：通用安全要求；

3)  IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统

4)  产品标准及其他

3.2 有关产品的资料

1)使用说明书

2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等

3)专业文献中的文章和其他信息

3.3缩写字

1)  ALARP区：合理可靠降低区

2)  FMEA：失效模式和效应分析

3)  FMECA：失效模式、效应和危害度分析；

4)  FTA：故障树分析等；

5)  SEEA：software errors effect analysis

4 产品说明

4.1概况

  本风险管理的对象是。。。。。。(如能加入照片或图片最好)

4.2功能说明

  如果后面的风险降低控制措施需要对某些功能有所了解，应对相关功能做出说明。

4.3 预期用途

4.4使用环境

4.5风险评估相关数据及资料

5 风险管理的产品说明

5.1概况

本风险管理的对象是。。。。。。(如能加入照片或图片最好)

5.2功能说明

如果后面的见险降低控制措施需要对某些功能有所了解，应对相关功能做出说明。

5.3 预期用途

5.4 使用环境

5.5 风险评估相关数据及资料

6 风险管理过程的实施

6.1 第1步：预期目的和定性、定量特性的判定

6.2 第2步：已知或预见危害的判定

6.3 第3步：风险估计

6.3.1 损害的严重度准则和严重度估计

6.3.2 每项损害的原因判定

先利用专业知识直观地寻找潜在原因，进一步的原因分析则可应用FMEA、FTA方法。

6.3.3发生概率准则和估计

6.3.4风险估计

6.4第四步：风险评价

 在采用ISO/IEC JWG——RMN10，ISO/TC210——IEC/SC62A联合工作组1997.02的格式时：

表1  风险评价表

6.5 第五、六步：采取风险控制措施

6.6 第七步：剩余风险评价

6.7第八步：风险/受益分析

6.8 第九、十、十一步：

6.9 第十二步：风险管理报告

附录

表2    采取控制措施以前风险水平

表3    采取控制措施以后风险水平

6.10 控制措施总结

6.11控制措施的验证和评审

 

第二篇：风险管理报告

247多参数诊断仪

风险管理报告

（模版）

编    写:   魏广道

     风险管理参加人员：魏广道/李湘辉/张丕治

     日    期:    20##     年    3 月   20  日

评    审: 李湘辉/张丕治

日    期:      20##   年    3 月   21  日

批    准:  张丕治

日    期:     20##    年  3   月    29 日

顺泰医疗器材（深圳）有限公司（盖章）

目   录

第一章   概述

第二章   风险管理人员及其职责分工

第三章   风险可接受准则

第四章   预期用途和与安全性有关的特征的判定

第五章   判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案

第六章   风险评价、风险控制和风险控制措施验证

第七章   综合剩余风险评价

第八章   生产和生产后信息

第九章   风险管理评审结论

第一章 概述

1. 编制依据

1.1 相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）

1)      YY0316-2008医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

2)      GB/T9706.1-2007医用电气设备   第一部分：通用安全要求

3)      GB9969.1 工业产品使用说明书 总则

4)      GB/T14710-2009 医用电器设备环境要求及试验方法

5)      YY0670-2008 无创自动测量血压计

6)      YY0784-2010 医用电气设备_医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用            要求

7)      注册产品标准（247多参数诊断仪YZB/粤-2013）

8)  YY0466.2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

9)      其他标准

1.2 产品的有关资料

1)      247多参数诊断仪说明书

2)      公司其他类似产品医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等

3)      专业文献中的文章和其他信息

2. 目的和适用范围

本文是对247多参数诊断仪进行风险管理的报告，报告中对247多参数诊断仪在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。

4)      本报告适用于247多参数诊断仪

产品，该产品处于批量生产阶段。

3. 产品描述

本风险管理的对象是 多参数血压诊断仪，包括 247  、247#1、247#2 、247#3

   适应症：该诊断仪是一种临床级血压、心率、平均动脉压、血氧和体温的无创诊断仪。适合在医院、医疗机构、门诊、诊所以及其他亚急性环境中使用。

禁忌症：该产品只用于成人和儿童。请勿将本设备用于 3 岁以下儿童、婴儿或新生儿患者。

设备由以下部分组成：

247   诊断仪由血压模块、体温模块、血氧模块、AC/DC电源适配器、血压袖带、血氧探头   和一次性探针帽、充电电池（可选项）组成。

247#1 诊断仪由血压模块、AC/DC电源适配器、血压袖带、充电电池（可选项）组成。

247#2诊断仪由血压模块、体温模块、AC/DC电源适配器、血压袖带和一次性探针帽、充电         电池（可选项）组成。

247#3诊断仪由血压模块、血氧模块、AC/DC电源适配器、血压袖带、血氧探头和充电电池（可选项）组成。

风险管理计划及实施情况简述

247多参数诊断仪产品于20##年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。

该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。

247多参数诊断仪产品于20##年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更

第二章    风险管理人员及其职责分工

风险管理小组（team）：

第三章  风险可接受准则

1.风险的严重度水平

2.风险的概率分级

3.风险评价准则

说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险

第四章  预期用途和与安全性有关的特征的判定

企业以YY0316-2008附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础，XXXX产品安全特征问题清单如下：

表 1  多参数诊断仪器产品安全特征问题清单

第五章  判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案

企业在对危害分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件下、故障条件下；对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于维修人员的危害、对于附近人员的危害、对于环境的危害。XXXX产品的初始危害分析表见表2，包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析

表2：XXXX产品的初始危害分析表

。。。。。。

第六章  风险评价、风险控制和风险控制措施验证

公司对已知危害进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危害的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施验证，同时重新对采取措施后的风险进行估计，确认其风险水平是否可接受。XXXX产品风险评价、风险控制措施记录表见表3：

表3 XXXX产品风险评价、风险控制措施记录表见表

。。。。。。

第七章  综合剩余风险评价

公司在采取降低风险的措施后，……等危害的风险已降到广泛可接受的程度，……等危害的风险也降到了合理可行降低的程度。（还要说明采取降低风险的措施后，有没有引入新的风险，若有，则须进行再次评价和控制），经评审小组确认：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：

1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？

结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。

2）警告的评审（包括警告是否过多？）

结论：警告的提示清晰，符合规范。

3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）

结论：产品说明书符合10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。

4）和同类产品进行比较

结论：通过与XXX 公司的XXX 型XX产品进行的临床、性能、功能比较比较认为产品与目前市场上反映较好的XXX 公司的XXX 型XX产品从性能指标到功能及临床使用上是相同的。

5）与类似功能产品进行比较（必要时）

6）专家结论

结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。

第八章  生产和生产后信息

医疗器械XXXX产品已正式投入生产并上市，公司已对生产和生产后信息收集和评审，并填写了XXXX产品生产和生产后信息收集表（表4），以决定是否需要改进产品（尤其安全性）和服务

该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。

表4：XXXX产品生产和生产后信息收集表

第九章   风险管理评审结论

风险管理评审小组经过对XXXX产品评审，认为：

－ 风险管理计划已被适当地实施；

－ 综合剩余风险是可接受的；

－ 已有适当方法获得相关生产和生产后信息，并在适当时启动动态风险管理程序。

XXXX产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且收益超过风险。

签名：