药品经营质量保证协议书

甲方(供货方)：

注册地：

乙方(购货方)：

注册地：

为保证药品质量、维护企业形象，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《药品经营质量管理规范》(20xx年版)等法律法规和有关要求,甲乙双方本着合理、公平、公正的购销原则，经协商一致，签订以下药品质量保证协议：

一、甲方质量责任

1.甲方负责向乙方提供其合法的《药品经营许可证》、营业执照及其年检证明、《药品经营质量管理规范》认证证书、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件并加盖原印章。另提供相关印章印模、随货同行单（票）样式、银行开户户名、开户银行及账号。

2.甲方首次向乙方供货时，须向乙方提供有其公司法人代表印章或者签名的药品销售人员“授权委托书”原件及加盖甲方公章原印章的销售人员身份证复印件。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

3.甲方向乙方提供符合质量标准的合格药品，药品的包装、标签、说明书等应符合国家和行业的有关规定，其包装能确保药品质量和货物运输要求。并在运输过程中严格按照包装标识进行，确保药品质量。

4.甲方所供整件药品内必须附药品合格证明。

5.甲方向乙方供应首营品种时，须提供品种的生产批件及出厂检验报告书等相关资料；供应进口药品时，须提供《进口药品注册证》及同批号《进口药品检验报告书》复印件；进口血液制品应提供《生物制品进口批件》和同批号的《进口药品检验报告书》复印件；中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品须提供《医药产品注册证》及同批号《进口药品检验报告书》复印件。以上批准文件应加盖甲方质量管理机构原印章。

6.甲方向乙方提供中药材须标明品名、产地、供货单位、供货日期,中药饮片须标明品名、生产企业、生产日期、实行批准文号管理的中药材和中药饮片的品种还需标明批准文号。

7.药品运输的质量保证，甲方通过铁路、公路运输或委托运输公司送货，要保证药品质量；

8. 甲方应当按照国家规定给乙方开具#5@p；#5@p应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖甲方#5@p专用章原印章、注明税票号码。

9.甲方对为乙方提供资料的真实性、有效性负责。

二、乙方质量责任

1.乙方在向甲方购进药品时，应向甲方提供合法、有效的企业资格证书（证照复印件、加盖乙方原印章）并提供采购委托书及采购人员合法资格的验证资料；乙方到甲方自提的，提供提货委托书及提货人员合法资格的验证资料。乙方对所提供资料的真实性和有效性负责。

2.乙方在经营甲方提供的药品时，在药品有效期内发生质量问题，应及时通知甲方并按甲方要求提供详细、确定的质量信息。配合甲方做好调查取证和善后处理工作。

3.乙方应按GSP有关规定储存甲方所供药品，由于乙方储存不当造成的药品质量问

题由乙方自行负责。

4.出库药品如无质量问题概不退货。

三、协议说明

1.本协议所涉及的条款，如不违反法律法规的强制性规定，以双方合议为准。

2.上述条款经双方确认无异，本协议未尽事宜之处，由双方协商解决。

3.本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自签定之日起生效，有效期壹年。

甲方：

(盖章)

签定日期：

代表：年 月 乙方： 盖章) 签定日期：代表：年 月 ( 日 日

 

第二篇：电池质量保证协议书

《碱性电池技术/质量保证协议书》 第1页 共10页

文件编号

技

术

/

质

量

保

证

协

议

书

甲方公章 乙方公章

《碱性电池技术/质量保证协议书》 第2页 共10页

技术/质量保证协议书目录

一、总则

二、验收规则

三、产品检验要求

四、主要原材料定点及质量控制

五、生产过程质量控制

六、合格质量水平控制

七、周期试验及可靠性监控

八、设计、工艺、原材料更改控制

九、质量信息反馈

十、不合格品处理

十一、包装、贮存

十二、损失赔偿

附表：（一）

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《碱性电池技术/质量保证协议书》 第3页 共10页

一、总则

1.1为了保证产品质量，明确供需双方的责任及义务，本着平等合作的原则，

______________________（以下简称甲方）和 （以下简称乙方）共同协商签订本技术/质量保证协议书。

1.2甲、乙双方应严格遵守本协议各条款的规定和要求，违约方应对其造成

的后果负全部责任，并按协议的要求作出损失赔偿。

1.3本协议一式二份，甲、乙双方各保留一份。

1.4本协议从双方签字盖章之日起生效，直到双方重新签订协议之前有效。

1.5本协议未尽事宜由供需双方协商解决。

二、验收规则

2.1验收标准：甲方正式受控生效的“电池技术/质量规格”、 甲方设计图纸

及相应国家、部委颁发的相关标准。

2.2甲方对乙方提供的货品验收时的抽样方案按国家标准GB2828-87一般检

查水平II，采用一次计数型方案进行检查。具体验收方案见列于附表1。

2.3甲方向乙方提供甲方的“电池技术/质量规格”等，并对乙方的样品进行

核对确认，必要时进行封样处理，封样作为产品质量处理的标准之一。

2.4每种电池在第一次供货后，乙方应在三个月之内向甲方提供由第三方机

构完成的型式试验报告。

2.5甲方按附表1 中“电池技术/质量规格”的AQL方案，根据本协议第2.1

和第2.2条验收标准对产品进行入厂检验，判定不合格时，IQC发出不合格

通知单及IQC检验报告，按本协议第10.1条处理。

2.6当甲方连续检查三批不合格时，甲方向乙方发出暂停供货通知，由甲方

根据情况决定是否停止乙方供货，并按本协议的第9.4条处理。

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《碱性电池技术/质量保证协议书》 第4页 共10页

2.7乙方每次送货时，按双方约定的验收项目要求，必须提交该批材料的出厂检验报告给甲方检验部门。

三、产品检验要求

3.1 甲方原则上应在收到乙方提供的货物十天内对其进行检测，并向乙方提交检测报告。

3.2 甲方根据验收标准对乙方的产品进行检验。

3.3检验使用的仪器、设备及夹具应符合国家有关计量标准，双方有争议 时进行协商并以双方最终认可的为准。

四、主要原材料的质量控制

4.1乙方应建立原材料认定制度，为甲方配套的产品的所用原材料实行认定及定点供货，对于现行生产的合格材料厂家情况进行双方确诊,建立供应商档案。

4.2乙方因故需变更原材料供应厂家，应书面通知甲方，并提供相应的乙方本厂或中立机构的检验报告及样品等资料交甲方确认，经甲方认定合格后才能进行有关的变更。未经甲方认可而擅自变更原材料，所造成的一切后果由乙方承担。

4.3乙方应对原材料进行严格的进货检验，建立和保存进货检验的原始记录，对供应商的材料质量进行跟踪考核，建立质量档案。

4.4乙方应对原材料实行“先进先出”的批次管理制度,超期失效的物料严禁使用.

4.5对以上几点，甲方有权检查乙方的执行情况，并加以符合性考核，对 不符合者，甲方有权对乙方采取停用等处罚措施。

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《碱性电池技术/质量保证协议书》 第5页 共10页

五、生产过程质量控制

5.1乙方应健全完善生产过程的控制管理,必须制订生产过程控制文件和作业指导等,在对最终产品质量有影响的关键生产工序上建立必要的质控点,所有质控点乙方应设专人或自动设备进行有效检验,严格做好原始记录和数据统计,监控工序质量和产品质量,及时发现和纠正生产过程的异常状况,确保产品质量的一致性,稳定性。

5.2乙方应使生产完全受控,如有失控,应及时查明原因采取纠正措施,并通知甲方采取相应的措施,否则一切后果由乙方承担。

5.3对以上几点，甲方有权对乙方进行不定期的监督考察，并进行符合性考核，对乙方执行有效性不符合者，甲方指出后，乙方须及时进行有效整改，对末整改或整改情况不符合甲方要求的，甲方有权终止供货关系。

六、合格质量水平控制

6.1乙方在生产过程的关键工序应设立由人员或自动设备进行的有效检验（全检或抽检）工位,确保产品质量。

6.2乙方质检部门在验收其生产的产品时，合格质量水平不低于甲方验收合格质量水平，产品交甲方时按本协议第2.7条要求，乙方应如实提供产品检验报告。

6.3乙方若提供库存三个月以上的产品时,在出货前应对产品进行复检并提交复检报告给甲方认可,该批电池应在外包装上特别注明生产日期。

6.4乙方产品在甲方组装生产使用过程中，不良率超过“电池技术/质量规格”中规定的合格质量水平，甲方应及时向乙方进行质量信息反馈，同时提供不良品供乙方分析，乙方在接到反馈信息后必须以最快的速度进行分析，及时查明真正原因通知甲方以利于双方采取有效纠正措施，并向甲方

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《碱性电池技术/质量保证协议书》 第6页 共10页

提供分析整改报告，甲方根据产品质量问题与乙方共同协商处理方法。

6.5乙方应保证不发生混料和少料事故，混料事故出现视为不合格，由此给甲方造成损失者将按有关协议处理；若发生少料事故超出正常误差（0.02%）的部分经乙方确认后, 乙方从下次货物中补齐；若连续三次交收检验中少料超出正常误差（0.02%），甲方将按比例扣除交货数量处理。若连续三次使用过程中发现少料超出正常误差（0.02%），甲方将根据情况实行比例索赔或少料数量索赔的方法处理。

七、周期试验和可靠性监控：

7.1乙方必须严格按本协议第2.1标准进行周期试验和可靠性试验。乙方应如实按照双方共同签订的《电池技术/质量规格》的要求每半年向甲方提供一次以上有关例试报告。

7.2 乙方须进行可靠性等级试验。甲方有要求时，试验应在国家或中立机构实验室进行。

7.3乙方一旦发现送甲方的产品存在影响可靠性任何隐患时,应及时通知甲方,并及时与甲方一起制定补救措施。

7.4甲方在使用过程中一旦发现存在早期失效或中期失效隐患时, 甲方应及时将信息反馈给乙方, 乙方在接到信息应立即进行分析,查明原因制定补救措施,并向甲方提交书面报告。

7.5在正常使用条件下,经双方确认确实是因乙方产品可靠性原因造成甲方的损失，全部由乙方承担。

八、设计、工艺、技术性能更改控制

8.1乙方经甲方认定批量供货的产品，不得随意更改主要设计、工艺、主要

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《碱性电池技术/质量保证协议书》 第7页 共10页

技术参数及安装外型尺寸等。若确需要更改时，必须先通知甲方,按本协议第4.2条的要求进行验证和提交试验报告及更改后样品给甲方确认,经甲方认定合格后,方可进行供货,否则造成的一切损失全部由乙方承担。

8.2更改后的方案，双方应纳入有关文件进行管理。

九、质量信息反馈

9.1甲方对乙方的交货进行来料检验，出现不合格批次时，甲方应出具《来料检验不合格报告》及不合格品给乙方。

9.2甲方对乙方的产品在生产使用过程中出现不良批次,甲方出具《质量信息反馈报告》及不合格品反馈给乙方。

9.3乙方在接到甲方的反馈信息后必须立即组织分析、处理，并在十五天内向甲方提供书面的质量分析及整改报告，在质量问题未妥善处理之前，甲方可以根据情况要求乙方暂停供货。

9.4乙方改善后产品连续三批不合格, 甲方有权取消乙方的供货资格。

9.5甲方每年对乙方的质量状况作出评价并知会乙方。

9.6甲、乙双方应有专人负责对信息反馈的处理。

十、不合格品的处理

10.1来料检验中不合格品处理。

10.1.1甲方对乙方提供的产品进行验收,若出现不合格品, 甲方应保存不合格实物并及时通知乙方并说明不合格原因, 乙方接到通知后及时进行核实或提出处理意见。同时查明原因，采取相应改进措施，乙方应在五个工作日内答复相关意见，未反馈视为乙方无条件接受退货处理，甲方并对此视乙方为问题处理能力不足、技术质量反馈不及时以考核乙方。

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《碱性电池技术/质量保证协议书》 第8页 共10页

10.1.2按照“电池技术/质量规格”的验收水平，来料中出现批次不合格品，原则上整批退回乙方，费用由乙方承担；对于甲方必须使用的急用品，经甲方同意后，乙方可在甲方允许的地点进行特采处理，然后向甲方进行第二次送交检验，合格后使用；乙方也可委托甲方处理，相关费用由乙方承担。

10.2使用过程中的不合格品处理。

10.2.1正常使用下出现的不合格品，甲方视情况通知乙方分析和处理。 10.2.2 市场退回的不良品，经双方确认属乙方责任的，由乙方负责退 及分析处理。

十一、包装、贮存

11.1 包装方式必须以保证产品质量要求为前提，按照经济方便的原则选择合适的包装。若甲方有特殊要求的由甲乙双方协商解决。为了保证甲方对产品的管理，甲方要求乙方提供的产品包装一般应该符合以下要求（具体见双方认可的包装规格）：

外包装：纸箱标识需包含以下内容：产品名称、型号、数量、日期、生产厂家及甲方物料编号。

11.2 产品贮存条件应满足GB8897-87有关条款规定。

十二、损失赔偿

12.1乙方产品在甲方交收和使用中，经双方确认确实是因乙方的原因导致了所供甲方产品本身质量的问题而造成甲方在物料、生产和销售方面有损失，有关损失应由乙方承担，具体承担责任如下：

a、 补偿不良物料所造成的直接损失。

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《碱性电池技术/质量保证协议书》 第9页 共10页

b、 补偿因返工或维修而造成其他材料损坏总价值的50%

c、 补偿因返工、维修或全检物料所耗用的工时费用。

d、 补偿因返工或停产的误工费用（包括甲方因此延误交期造成的损 失）。

e、 补偿因乙方提供物料引起的批量性质量事故所造成的社会损失。 12.2 社会损失赔偿包括以下内容：

12.2.1 甲方产品消费者的损失，包括维修和人身财产损失。

12.2.2 甲方派出维修人员的费用。

12.2.3甲方的社会声誉损失。

12.3甲方根据乙方质量问题的不同性质和严重程度, 乙方赔偿以下分类: 12.3.1一般性质量问题,指部品不良率起标,但尚不至于造成甲方停产或返工的质量问题,赔偿项目按12:1中的a、b、c、d。

12.3.2批量质量问题,指引起甲方停产或整批返工的部品质量问题,赔偿项目按12.1中的a、b 、c 、d 。

12.3.3严重质量问题，指引起甲方产品出现不良社会影响，赔偿项目按12.1中的a、b、c、d、e。

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[ 附表1 ]

交 收 检 验 规 范

文件编号