GMP中心思想：质量是生产出来的，生产过程中必须抓质量，以质量为工作中心。没有记录就等于没有发生，同样，没有质量就等于没有生产，没有质量造成浪费、损失。基于这样一个指导思想，没有真实记录、没有质量，即可以取消考勤（非人为控制的质量除外）。 ·GMP指导原则：生产管理人员必须抓质量，生产过程中必须有质量措施、质量保证、质量控制和质量改进。生产部长、车间主任、承包班长、操作工必须有质量意识，生产任务的完成以质量合格品（包括记录、卫生）为考核指标；车间质量员必须以质量工作为中心任务。 ·加强质量管理工作。车间质量员的质量工作直属质保部领导，车间质量员不允许连续超过半小时在某一个操作岗位上操作；承包班长也不是操作工，班长不允许超过上班时间的一半时间操作；原料领用、中间产品放行、产品入库、清场坚决推行质量一票否决制。

·质量统计报表。车间质量日报由车间质量员完成；质量检验日报由化验员完成；市场、客户质量反馈由业务经理及时完成。

·成立质量（技术）攻关领导小组。

组长：；副组长：；成员：

目标任务：注重技术积累，总结积累经验，集思广益，不断改进技术工艺和提高技术质量意识，稳定产品质量以期不断提高。

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GMP实务学习总结

这学期学校为加强我们对制药行业的了解给我们安排了GMP实务的课程，并有幸请来了百特公司的老师给我们培训。老师给我们带来的不仅仅是对gmp的理解，更是对实际生产中的一种思维方式的改变。改变了一些之前并不重视的东西，从而对于“药品是设计和生产出来的，而不是检验出来的”这句话有了更深刻的领悟。通过培训，我学到了很多的知识：

1.实施GMP目的

GMP是保证产品质量的根本，是国家强制执行的药品生产质量标准，是药品生产企业的立足之本，是每一名员工应该严格遵守的规范。GMP的中心思想是任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的，它的核心点是防止污染与交叉污染；防止差错事故的发生；正确及时的记录与否。要生产出高质量的产品来，GMP必须理解到位是前提，执行到位是关键。在平时的工作中，要努力的学习理解GMP，并把它全面的贯彻执行到生产过程当中去。

2.GMP内容介绍

(1)适用范围

(2)机构和人员要求

(3)厂房和设施

(4)设备

(5)物料

(6)卫生

(7)验证

(8)文件

(9)生产管理

(10)质量管理

(11)产品销售与召回

(12)投诉与不良反应报告

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20xx年GMP工作总结

GMP中心思想：质量是生产出来的，生产过程中必须抓质量，以质量为工作中心。没有记录就等于没有发生，同样，没有质量就等于没有生产，没有质量造成浪费、损失。基于这样一个指导思想，没有真实记录、没有质量，即可以取消考勤（非人为控制的质量除外）。

GMP指导原则：生产管理人员必须抓质量，生产过程中必须有质量措施、质量保证、质量控制和质量改进。生产部长、车间主任、承包班长、操作工必须有质量意识，生产任务的完成以质量合格品（包括记录、卫生）为考核指标；车间质量员必须以质量工作为中心任务。现将一年的工作总结如下：

1、质量统计报表。车间质量日报由车间质量员完成；质量检验日报由化验员完成；市场、客户质量反馈由业务经理及时完成。每周一次质量（技术）分析会，总结质量现状，分析原因，落实改进措施。各成员必须作为工作重点，提前安排好工作，即使停产也必须参加，公司要有这个意识、决心和安排。会后各部门、各人员认真落实到位。

2、增强各层各级质量意识：加强组织的管理培训，强化GMP意识。

3、生产情况：全年共生产产品75批次，其中吉他霉素预混剂25批次，硫酸黏菌素预混剂50批次。产品均符合质量标准。质量稳定，生产过程中未发生质量事故及偏差事件，留样观察产品按《留样观察管理规程》检测、观察均符合规定。生产流程、清场卫生、状态标识管理、批生产记录、工艺查证等方面管理到位，促成良好的生产操作习惯；卫生管理上着重强调卫生培训和个人卫生习惯；清场卫生和工艺卫生逐渐强化和深化，批记录要求全面完整，态度要严肃认真。

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GMP车间20xx年工作总结

及20xx年工作展望

今年以来，GMP车间在公司领导的正确领导下，以创新管理为契机，在全面遵循各项规章制度的要求下，扎实落实公司各项任务。按照机制创新、管理创新、方法创新的新思路，带领全体职工精心操作，安全运行，合理调配人员，积极抓好产品质量要求，圆满完成了各项生产目标。

具体地，主要工作有以下几个方面：

一：认真按照公司总体部署精心组织，合理安排各项工作。通过修改完善各项规章制度，严格管理，细化生产岗位责任。并根据不同时期的中心工作，从解决重点难点入手，保证各项生产任务顺利完成。使产品生产从原料入库到成品出库，从日常生产设备维护准备到完成订单都有条不紊地按序进行。

二：为提高班组建设的全面发展，完成公司的各项任务，根据生产需要,年初对车间班组人员进行了调整，将每一项工作都细化分工，责任落实到每一位员工身上，使每一位员工都有了危机感，责任感，为优质高效的生产创造了有利的条件。

三、狠抓职工素质提高。在班组中开展了利用班前或班后会5分钟

的团队学习讨论，积极组织员工进行设备操作维护等岗位培训，为生产创造有利条件。

四：组织班组学习安全职责和安全操作规程，进一步提高了广大职工的安全生产意识和自我防护能力，确保安全文明生产。。

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一、质量保证体系情况

检查要点1：质量体系的概念是否建立

质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。 企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标

检查要点2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程）

检查要点3：组织机构图及相关职责的文件

职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训

检查要点4：质量风险管理规程

风险管理的启动、风险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）

二、机构与人员

检查要点1：组织机构图 （组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。一切都要有文件支持）

检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件

检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。

检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。

检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。

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一、新版GMP的特点

新版GMP实施一年多以来，大家经过多次培训学习和现场检查，都感觉到新版GMP认证要求比xx年版明显提高，难度加大。新旧版对比，变化的体现有5个特点：最主要变化是软件，增加了很多内容。一是强化质量管理方面的要求。第一是实行质量授权人管理制度；第二是引入质量风险管理制度。这个新理念不但对企业或我们监督部门，都是一个新的要求，如何分析、怎样评估认证企业的药品质量风险，这是新版GMP的精髓。二是强调验证工作，验证工作难度大，是企业的薄弱环节，增加很多内容。三是规范委托生产和委托检验管理。四是强调药品注册和召回的监管制度。要求对生产必须与注册审批的处方、工艺、质量标准、检验方法、原辅料及包装材料内容的一致性。五是硬件方面变化，主要是无菌制剂要求，提高比较大，增加7点要求。对中药制剂，硬件要求基本不变。

所以，新版GMP实施，无论是企业，还是GMP检查员，都是一个新挑战。xx年版GMP有检查条款，新版没有检查条款，给我们检查员有很大的想象空间，灵活性大，但带给我们检查员的检查难度加大了，压力也增加，风险也更大。

二、缺陷项目的释解

新版GMP实施以来，我分别参加检查了一个中药企业和一个中药饮片生产企业的新版GMP认证。中药企业认证结果，不合格项目27条，其中主要缺陷2条，一般缺陷25条。饮片企业认证结果，不合格项目18条，其中主要缺陷2条，一般缺陷16条。存在的这些缺陷，硬件约占15%，软件约占85%.所以，软件管理是关键。具体缺陷有：

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20xx 版 GMP 的实施，对制药企业来说是机遇同时也是挑战。新版 GMP 条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。新版 GMP 的实施对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求，如：文件、记录， 表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员 配备、岗位职责、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合 GMP 的要求，这些都值得我们去深思。

1、新版 GMP 中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，特别学习 GMP 后， 感觉还有对许多需要完善的地方。

2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节，主动防 范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。

3、试剂、试液、培养基等的管理方面，GMP 提出详细的管理要求。购入时没有检查其质量，只有在使用中发现问题再去解决。管理文件中制定的不细，没有要求记开瓶日期，没有制定期使用期限，没有对配制的试剂增加批号。这些都是我们以后需要重视的地方。认真学习 GMP，真正的融汇贯通简单条款蕴含的深刻思想理念；如留样，为什么原辅料留样量够鉴别用等，深刻理解每句话的含义，并在工作实施，新版GMP与旧版GMP的内容比较 （一）、 提高了部分硬件要求 一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求 新版与 98 版 GMP 的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的

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20xx年GMP培训总结

一、 总述

20xx年4月19日-20xx年4月22日，公司派我到聊城参加省局组织的药品GMP培训班。经过这次培训，第一，我知道了质量风险管理的本质所在及怎样对岗位、设备、系统进行风险分析；第二，我了解了偏差管理在生产质量管理中的重要意义及如何使用偏差管理；偏差管理的应用，能极大提高和保证产品的质量；第三，我知道了纠正与预防措施（CAPA）的重要性，对其的来源、本质、运用CAPA工具的好处及怎样运用CAPA工具进行生产活动；第四，我知道了PQR（年度质量回顾）的目的及如何执行；第五，我了解了变更管理、 OOS（实验室超标结果调查）在生产质量管理工作中是如何执行、如何应用。

二、质量风险管理

质量风险管理：是质量管理中一种成熟的方法，是一个用于质量管理的工具，他并不能解决所用的问题，但是他可以起到协调解决问题的作用。风险是无处不在，尽管我们做的再好，风险依然存在，只能降低，不会消失。质量风险管理可以帮助我们把我们以前没有发现的问题被发现，没有采取的预防及纠正措施被执行，降低残品的质量缺陷，提高质量管理的水平。

质量风险管理中，最重要的一点在于怎样进行风险评估，常用的是利用FMEA工具进行风险评估。FMEA是一组使设计、制造、装配过程尽可能完善的系统化活动，同时也是一种识别产品或过程中的潜在失效，以便在失效影响到顾客之前采取纠正措施的分析工具。

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