医疗器械不良事件培训计划

医疗器械不良事件培训计划

为推动我院医疗器械不良事件监测工作深入开展进一步提高我市医疗器械不良事件报告和监测水平促进我院医疗器械不良事件报告和监测工作，从而使我院走上制度化、法制化、规范化的轨道。同时鼓励我院全体医务人员对医疗器械不良事件的报告，现将20##年医疗器械不良事件培训做如下计划：

一、组织全院进行相关内容培训。

二：使全院医务人员掌握医疗器械不良事件的内容

  1：制定本院医疗器械不良事件检测和再评价的相关规定，并实施监督

  2：组织我院医疗器械不良事件检测和再评价工作的开展。

  3：组织对我院发生的死亡或严重伤害的医疗器械不良事件进行调查核实和处理

4：根据不良事件检测境况和评价的结果，依法采取相应的管理措施

三、采取相应的措施将医疗器械不良事件降到最低化

   1：是主动与卫生部门加强配合积极发挥医疗机构监测作用对可能发生的质量安全问题及时预警对可能存在安全隐患的产品及时抽验必要时应采取暂停销售等控制措施切实做到安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”, 有效控制突发、群发医疗器械不良事件。

2：是建立全院报告数据库对全院病例报告进行汇总统计组织专家进行风险评估为监管部门提供技术支撑。

3：是完善监测工作流程加强应急培训与指导提升应急处置能力。

4：是建立不良事件监测督查考评体系。将不良事件监测纳入涉械单位诚信体系管理定期进行督查和通报

 

第二篇：药品医疗器械不良事件

龙山县石牌中心卫生院

医疗器械不良事件及药品不良反应监测工作

管 理 方 案

为认真贯彻落实龙食药监发【2011】15号，16号文件精神，根据我院实际情况，特制定我院医疗器械不良事件及药品不良反应监测工作管理方案

一、指导思想

为加强对医疗器械的监管，将不良事件及不良反应监测工作与产品注册及标准工作、产品上市后再评价工作、产品质量管理体系工作生产企业日常监督管理工作紧密结合，通过加强对在用医疗器械不良事件监测管理，确保人民群众用械的安全性和有效性。使我院医疗器械不良事件及药品不良反应监测工作逐步走上制度化、规范化管理轨道。

二、目标、任务及要求

(一)工作目标：根据县食品药品监督管理局的部署和安排，进一步推动医疗器械不良事件及药品不良反应监测工作的开展，20xx年我院成立医疗器械不良事件及药品不良反应监测工作小组，由院长任组长，药库专职为副组长，科主任护士长为成员。组长主抓培训，政策解读；副组长抓具体落实上报；成员监控科室，上报副组长。力争完成有效报表数不少于每月2例工作目标。

（二）工作任务：按照要求完成8份符合要求的可疑医疗器械不良

事件报表，完成18份符合要求的可疑药品不良反应报表。

（三）工作要求：一是成立医疗器械不良事件监测工作领导小组，明确职责，制定方案。二是制定相关的目标管理制度，由药库专管人员具体负责域内医疗器械不良事件、药品不良反应监测工作的组织、宣传、发动、指导、督促等工作。三是要全面启动院内机构对高风险医疗器械不良事件的监测工作，及时跟踪、回访，定期汇总上报。四是要认真组织培训工作。五是按要求及时填报《医疗器械不良事件报告表》《药品不良反应报告表》。

三、考核及奖惩

年底接受县局组织对不良事件及药品不良反应监测工作组织开展考核，根据上报数量、质量、时效及全年医疗器械不良事件监测工作情况等进行综合考核。并根据全年完成工作目标情况，设立先进个人奖。未完成基数者，我院将按照目标管理考核内容进行考核评分，适时予以通报。如能在县局获得嘉奖，全部奖金用于奖励先进集体及个人。

龙山县石牌中心卫生院

二○一一年六月十七日

组 长：向

副组长：田定细成 员：李昌凡 龙山县石牌中心卫生院 医疗器械不良事件及药品不良反应监测工作机 构 成 员 俊 曾祥松 彭印球 孙乾艳

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