医疗器械临床试验病例报告表

试验项目名称

           

受试者病例号： □□□□□

           试验用医疗器械编号：□□□

  

           临床试验机构（或编号）： □□

           临床试验方案编号和日期（修改编号和日期若有）

           试验开始日期        年   月   日

           跟踪结束日期        年   月   日

           记录人签名：

填 表 说 明

1．请用钢笔或签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。

2．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。不得用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。

一、受试者病历简况

1、入组日期          年    月    日  

2、受试者姓名                

3、出生日期          年    月 

4、性别  □1.男  □2.女

5、临床诊断                      

6、接受的诊断/治疗方式（既往用药和/或手术）

7、入组前基础症状

8、入组时实验室检查

二、符合纳入/排除标准

三、诊断/治疗情况记录

五、一般情况观察记录

六、不良事件记录表

七、试验结论

八、声明

此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。   

                       研究者签名：

                                             年  月日

 监查与检查记录粘贴处

 

第二篇：医疗器械临床试验病例报告表样表说明模板

医疗器械临床试验病例报告表样表

医疗器械临床试验病例报告表

试验项目名称

           

受试者病例号： □□□□□

           试验用医疗器械编号：□□□

  

           临床试验机构（或编号）： □□

           临床试验方案编号和日期（修改编号和日期若有）

           试验开始日期        年   月   日

           跟踪结束日期        年   月   日

           记录人签名：

填 表 说 明

1．请用钢笔或签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。

2．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。不得用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。

一、受试者病历简况

1、入组日期          年    月    日  

2、受试者姓名                

3、出生日期          年    月 

4、性别  □1.男  □2.女

5、临床诊断                      

6、接受的诊断/治疗方式（既往用药和/或手术）

7、入组前基础症状

8、入组时实验室检查

二、符合纳入/排除标准

三、诊断/治疗情况记录

四、一般情况观察记录

五、不良事件记录表

六、试验结论

七、声明

此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。

   

                       研究者签名：

                                             年  月日

 监查与检查记录粘贴处

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