医疗器械临床试验报告

医疗器械临床试验报告

产品名称：纳米银祛痘凝胶

型号规格：15g/支，每克凝胶含活性银600μg

实施者：长春吉大高科技股份有限公司

承担临床试验的医疗机构：吉林大学第一医院

临床试验类别：临床验证

临床试验负责人：（签字）

年月日

说明

1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。

2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。

3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。

一、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）：

纳米银祛痘凝胶为长春吉大高科技股份有限公司研制开发的治疗粉刺、寻常性痤疮、脂溢性皮炎等表浅炎症性皮肤病的治疗的医疗器械，为考察其疗效和安全性，我院于20##年7月—9月采用该产品对寻常性痤疮（包括粉刺）72例，脂溢性皮炎34例受试者进行治疗，观察治疗前后症状和体征的改善情况。

1．病例入选标准：
选择粉刺、寻常痤疮、脂溢性皮炎患者，其中粉刺、痤疮采用Pillsbury分类法，轻度和中度入选。性别不限。

2．病例排除标准
① 治疗前两周使用过其他口服或外用抗痤疮、脂溢性皮炎药物的患者；
② 结节、囊肿等重型痤疮患者；
③ 化学物质引起的职业性痤疮，药物引起的痤疮；
④ 患有其他可能影响观察疗效的皮肤疾病者，如银屑病、红斑狼疮、激素信赖性皮炎等。

3．病种、病例总数：
所有病例106例均来自皮肤科门疹，符合入选标准，年龄15—43岁。其中寻常性痤疮病例共72例，轻度33例，中度39例，其中男性41例，女性31例；脂溢性皮炎患者共34例，其中男性21例，女性13例。

二、临床试验方法：
1.试验材料：纳料银祛痘凝胶，规格：15g/支，每克凝胶含活性银600μg；由长春吉大高科技股份有限公司生产提供。商品名；痘迪，批号：20050201，有效期：2年。
2.试验治疗方法：
清洗面部后，取纳米银祛痘凝胶适量置于手心，用手指轻点于痤疮等炎症部位，涂匀并轻轻按摩，每次1—2滴，每日2次，早晚各1次。治疗期间停用其他药物。疗程4周。
治疗期间少食油腻、甜品及辛辣刺激性食物，以减少皮脂分泌和对毛囊口的刺激。使用时不与其他外用药品混用。
3.疗效观察指标：

初诊及治疗2、4周复诊时观察、记录疗效指标及不良反应。
粉刺、痤疮疗效指标包括：粉刺、炎性丘诊、脓胞、脂溢程度、结节囊肿等。脂溢性皮炎疗效指标包括：红斑、鳞屑、瘙痒。

4.不良反应：
    初诊及治疗2、4周复诊时详细记录不良反应。
    对受试者在试验过程中发生的任何不良事件，包括实验室查异常都必需仔细询问和追查。所有不良事件都必须判定其性质、严重程度和与试验器械的相关性，并记录在病例报告表中。
    研究者变随访观察和记录所有不良事件的转归，跟踪由于不良事件而退出试验的患者直至不良事件完全解除。研究者必须判断不良事件是否与研究药物有关，并提供支持这一判断的依据。

5.治疗结果分析：
详细记录每例病例的治疗情况，并进行治愈率、有效率、总有效率分析评价。
三、所采用的统计方法及评价方法：
1.统计处理方法：
有效期=（症愈+显效）/治疗例数×100%

2.评价方法：
试验过程中详细观察并记录症状体征变化及实验室检查项目结果，根据症状分级标准进行评分，前后对比，参照临床评价标准进行评价。

四、临床评价标准：
1.疗效判定标准：
1.1粉刺、痤疮的疗效判定参照《中药新药临床研究指导原则》中中药新药治疗痤疮的临床研究指导原则制定：
    治愈：皮损全部消退，仅留色素沉着及瘢痕者。
    显效：皮损消退70%以上，或严重度减低2度以上。
    有效：皮损消退30%—70%，或严重度减低1度以上，仍有新皮损出现者。
    无效：皮损消退30%以上，或加重者。

1.2脂溢性皮炎闻效评定：
采用记分制。0分为无症状；1分为轻度红斑，鳞屑较少，瘙痒轻微；2分为中度红斑及瘙痒，鳞屑较多；3分为红斑及瘙痒均重，鳞屑多。

疗效评定标准定为四级，即症愈、显效、有效、无效。治疗后分值减为0者，为症愈，分值减少2分为显效，减少1分为有效，分值不变为无效。
2.安全性评价方法：
初诊及治疗2、4周复诊时详细记录不良反应，根据不良反应的严重程度进行具体评价。

五、临床试验结果：
表1 纳米银祛痘凝胶治疗寻常性痤疮和脂溢性皮炎的疗效

从表中可见，72例寻常性痤疮患者中，52例症愈（其中轻度24例，中度28例），11例显效（其中轻度5例，中度6例），症愈率72.2%，有效率87.5%。34例脂溢性皮炎患者中，26例症愈，6例显效，治愈率76.5%，有效率94.1%。

实验中发现，纳米银祛痘凝胶消炎杀菌效果明显，能显著阻止炎症痤疮的继续恶化，其水性凝胶肤感清凉细腻，有一定平衡面部油脂功能，治疗轻中度寻常性痤疮效果较好，尤其是创面尚未破溃时。

六、临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况：
治疗过程中无病人出现不良反应。

七、临床试验效果分析：
痤疮为一多因素疾病，其发病机制比较复杂，其中痤疮丙酸杆菌增生，产生游离脂肪酸刺激毛囊或痤疮丙酸杆菌侵入真皮形成炎症，是其原因之一。同时，痤疮、脂溢性皮炎患者皮脂溢出明显高出正常人，且皮脂溢出率的高低和病情程度呈正相关。

本临床发现，纳米银祛痘凝胶对轻中度粉刺、寻常性痤疮治疗效果明显，能显著消除其炎症症状，同时，该产品为无色透明水性凝胶制剂，局部涂搽肤感清凉，无油腻感，不污染衣物，无刺激性，患者反应较好。试验过程中未发现有明显不良反应，说明使用时比较安全可靠。

八、临床试验结论：
纳米银祛痘凝胶对粉刺、寻常性痤疮、脂溢性皮炎等表浅性皮肤炎症疗效确切，临床过程中未发现有明显不良反应，可以进行临床推广。

九、适应症、适用范围、禁忌症和注意事项：
    根据临床试验结果，将适用范围和注意事项确定为：
    适用范围：消炎、杀菌、止痒、平衡面部油脂。适用于粉刺、痤疮、脂溢性皮炎等表浅炎症性皮肤病的治疗。
    注意事项：（1）治疗期间少食油腻、甜品及辛辣刺激性食物，以减少皮脂分泌和对毛囊口的刺激；（2）使用时不可与其他外用药品混用；（3）过敏性皮肤慎用。

十、存在问题及改进建议：
本品对寻常性痤疮及脂溢性皮炎消炎杀菌、预防感染效果很好，但从抑制皮脂腺分泌及毛囊角化过度方面，还可考虑复方用药，达到更快更好的治疗效果。

十一、临床试验人员：

十二、负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见：

（盖章）

年月日

第二篇：医疗器械临床试验方案及报告

医疗器械临床试验方案

产品名称：

型号规格：

实施者：

联系人及联系电话：

承担临床试验的医疗机构名称（公章）：

临床试验单位的通讯地址（含邮编）：

临床试验管理部门负责人及联系电话：

临床试验类别：

临床试验负责人（打印及签字）：

联系电话及手机：

年　　月　　日

说　明

1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。

2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。

5、临床试验类别分临床试用和临床验证。