河南大学 药学院 2008级药剂学实验报告

对乙酰氨基酚分散片的制备及质量检查

论文作者姓名： 杨宪文

作 者 学 号： ********

所 在 学 院： 药学院

所 学 专 业： 药物制剂

指 导 老 师： 程铁峰

20xx年 06月06日

河南大学 药学院 2008级药剂学实验报告

对乙酰氨基酚分散片的制备及质量检查

杨宪文

（河南大学药学院，河南，开封，475004）

【摘 要】 目的：考察制备对乙酰氨基酚分散片的最佳处方及工艺并进行药物质量检查。方法：通过单因素实验筛选对乙酰氨基酚最佳崩解剂，然后通过正交试验得到涉及黏合剂用量，崩解剂用量和加入方法的最佳制备工艺。结果：最优崩解剂为交联聚维酮（PVPP）,用量7%，采用内外加法；黏合剂为PVP，用量2%；硬度控制在2kg左右。结论：用本法制备对乙酰氨基酚分散片可操作性强，但多数质量检查不符合要求。

【关键词】对乙酰氨基酚；分散片；正交试验

Preparation and Quality Examination of Acetaminophen Dispersible

Tablets

YANG Xian-wen

（Pharmaceutical College of Henan University, Kaifeng, Henan 475004,China）

【Abstract】 Object: To determine the optimum prescription and preparation process of Acetaminophen dispersible tablets. Methods: Optimum disintegrating agent is determined by single experiment. Optimum preparation process mainly concerning dosage of adhesive and, dosage and adding method of disintegrating agent is optimized by orthogonal experimental design. Results: The optimum disintegrant is PPVP, dosage of which is 7%, using inside-outside method; adhesive is PVP,dosage of which is 2%; hardness is controlled around 2kg. Conclusions: This method has the advantages of applicability, but cannot meet most quality demands.

【Key words:】Acetaminophen; dispersible tablets; orthogonal experimental design

分散片指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂（在21℃±1℃下水中3分钟即可崩解分散，并通过180μm孔径的筛网）。[1]分散片可以迅速释放药物从而提高药物的生物利用度，另外它具有易生产、便携等特点。一般需要对分散片进行崩解时限，混悬性或分散均匀度和溶出度的检查。国内外广泛用于分散片中的崩解剂主要有羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲纤维素钠(CMC-Na)、低取代羧丙纤维素(L-HPC)等。分散片质量检查的项目是：崩解时限、溶出度检查、分散均匀性检查等。

对乙酰氨基酚(Acetaminophen)又名扑热息痛(paracetamolum APAP)，属苯胺类解热镇痛药，临床上用于发热、头痛、风湿痛、神经痛及痛经等，适于对阿司匹林过敏的患者。对乙酰氨基酚目前已有片剂(胶囊型)、注射剂、胶囊、咀嚼片、混悬液、滴剂等多种剂型，其中片剂胶、囊剂为常用[2]。由于该药物在水中

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溶解度较小且在水溶液存在稳定性问题,同时该药物吸收血药达峰时为10——60min。由对硝基酚钠经还原成对氨基酚，再酰化制得。本论文研究的对乙酰氨基酚分散片可以满足一些特殊用药需求，并为工业生产提供一定理论依据。

1 仪器与试药

1．1仪器：

乳钵，托盘天平，片剂四用检测仪；尼龙筛（十六目），单冲压片机，RCZ-8A智能溶出仪（天津大学精密仪器厂），WFZ UV-2000紫外分光光度计（龙尼柯上海仪器有限公司），FT-2000A脆碎度检查仪（天津大学无线电厂），LB-2B崩解时限测定仪（上海黄海药检仪器厂），LIBROR-1600TP分析天平，101-4AB电热鼓风干燥箱（北京中兴伟业仪器有限公司）。

1.2试药：

对乙酰氨基酚原料药，可压性淀粉，硫脲，硬脂酸镁，羧甲基淀粉钠（CMS-Na），交联聚吡咯烷酮（PVPP），低取代羟丙级纤维素（L-HPC），交联羧甲基纤维素钠（CMC-Na），聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。

2 方法与结果

2.1 处方与工艺

2.1.1 药物处方设计

根据文献[3][4]选用以下处方：

对乙酰氨基酚 5.0g

待筛选崩解剂 适量

15% PVP醇溶液 2ml

可压性淀粉 13.2g

硬脂酸镁 适量（0.5%）

硫脲 适量（0.1%）

制成50片

注释：固定主药用量60%，稀释剂用量34%，崩解剂用量为3%，15%PVP醇溶液用量5ml，硬脂酸镁用量0.5%，硫脲用量0.1%事先加在粘合剂中，片重固定为0.4g，制成50片。

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2.1.2 制片方法

采用湿法制粒。将研碎的主药、与稀释剂、崩解剂（若为内外加法加入一半）混匀，混入粘合剂（若为内外加法加入崩解剂另一半）制成软材后过16目尼龙筛。于50-60℃干燥约 40min后整粒后于硬脂酸镁混合均匀，压片。控制片重0.4g,硬度控制5——7kg。

2.2崩解剂筛选

以崩解时限为指标筛选崩解剂，根据文献[5]备选CMS-Na，PVPP，L-HPC，CMC-Na做崩解剂分别制片，用量为0.6g。根据中国药典做崩解时限试验结果记入表1。

表1 对乙酰氨基酚分散片中崩解剂筛选结果

编号 1 2 3 4

CMS-Na（g） PVPP（g） L-HPC（g） CMC-Na（g） 分散均匀性 0.6

0.6

0.6

0.6

合格 合格 合格 合格

崩解时限（s） 282 173 212 190

由结果可知PVPP为最优崩解剂，因此选用它做接下来的工艺优化。

2.3制备工艺的优化

根据文献[5][6]考察崩解剂用量和加入方式，黏合剂用量对制备工艺的影响。按照表2中三因素三水平采用L9（34）进行正交设计。以崩解时限作为衡量标准，结果如表3以及表4。

表2 对乙酰氨基酚分散片处方优化因素水平表

1 2 3

崩解剂用量（Ai,%） 黏合剂用量（Bi,%） 崩解剂加入方式（Ci）

3 5 7

1 3 5

内加法（C1） 内、外加法（C2） 外加法（C3）

表3 实验结果的直观分析

编号

崩解剂用量

黏合剂用量

崩解剂加入方式

崩解时限

河南大学 药学院 2008级药剂学实验报告（A）

1 2 3 4 5 6 7 8 9 K1 K2 K3 R

A1 A1 A1 A2 A2 A2 A3 A3 A3 2.900 3.000 2.500 0.500

（B） B1 B2 B3 B1 B2 B3 B1 B2 B3 2.167 3.333 2.900 1.166

表4 实验结果的方差分析

因素 崩解剂用量 黏合剂用量 崩解剂加入方式

误差

偏差平方和

0.420 2.087 1.887 4.39

自由度

2 2 2 6

F比 0.287 1.425 1.288

（min） 3.5 2.5 2.7 1.0 5.0 3.0 2.0 2.5 3.0

（C）

C1 C2 C3 C2 C3 C1 C3 C1 C2 3.000 2.167 3.233 1.066

F临界值

5.140 5.140 5.140

显著性

无 无 无

结果表明A3B1C2为最优工艺。因此采用制备成品。

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2.4 成品制备及质量检验

按照下面处方制备成品，对其进行质量检验[7]。检查的项目包括硬度，分散均匀度，脆碎度，崩解时限与溶出度。

2.4.1经优化的分散片处方

对乙酰氨基酚 5.0g

交联聚吡咯烷酮 1.4g

聚乙烯吡咯烷酮 0.2g(2ml)

可压性淀粉 13.2g

硫脲 0.02g(随黏合剂加入)

硬脂酸镁 0.2g

制成50片

2.4.2外观

取压好的分散片，用吹风机吹去粉末，观察其外观：完整光洁，色泽均匀，边缘整齐。

2.4.3硬度

用四用仪测定，结果从7kg到8kg不等，硬度合格。

2.4.4分散均匀度

取分散片置250ml 锥形瓶中，加20℃±1℃的水100ml，振摇3 分钟，应全部崩解并通过二号筛。结果证明符合标准。

2.4.5脆碎度

将16片分散片用吹风机吹去粉末，用分析天平精密称重6.87g，置于脆碎度检查仪圆筒中，转4min（25r/min），分散片出现发生碎裂称重6.86g，减失重量=（6.87g－6.86g）÷6.87×100%=0.15%，故脆碎度合格。

2.4.6崩解时限

取分散片置崩解时限测定仪中，开动仪器测定分散片的崩解时限，之全部崩解过筛，记录时间超过4分28秒完全崩解，故崩解度不合格。

2.4.7溶出度

取分散片20片，用分析天平精密称定，计算平均片重。将20片分散片置于研钵中研细，精密称取相当于平均片重的片粉置于1000ml容量瓶中，加0.1mol/l HCL溶液适量，振摇溶解，定容至1000ml，摇匀，取5ml过滤，初滤液弃去，

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取续滤液1.5ml置于25ml容量瓶中，用0.4g/lNaOH溶液定容，摇匀，以溶剂做参比，用紫外分光光度计在257nm处测吸收度。

量取1000ml 0.1mol/l HCL溶液放入介质杯中，取6片分散片精密称定，分别投入六个转篮中，计时30min，分别取样5ml过滤，初滤液弃去，取续滤液1.5ml置于25ml容量瓶中，用0.4g/lNaOH溶液定容，摇匀，以溶剂做参比，用紫外分光光度计在257nm处测吸收度。结果见表5。

计算公式:溶出量%=[(A/W)/(A*/W平均)]×100%

表5 溶出度测试结果

编号 对照 1 2 3 4 5 6

W（g） 0.4567 0.4450 0.4499 0.4626 0.4539 0.4369 0.4455

A 0.456 0.472 0.503 0.487 0.459 0.430 0.441

溶出度（%）

100 106.23 111.97 105.43 101.28 98.57 99.14

实验结果 — 合格 合格 合格 合格 合格 合格

平均溶出量%=（106.23%+111.97%+105.43%+101.28%+98.57%+99.14%）/6=103.77%

3 讨论

3.1

实验本应由一人独立完成，但是由于各方面原因，实际需要大家配合完成。在这个过程中，每一个人对软材湿度，粒度大小，压片的硬度以及振摇的力度与速度等的判断与把握均不同，从而造成系统误差。

3.2 关于正交结果

正交实验设计不全面不充分：本实验中正交实验确定影响因素较少，只做了单因素崩解剂筛选，单因素实验对于相关因素筛选不够全面充分，故对于实验结果的影响性不够显著，而且最后实验设置的因素水平差距未拉开，使结果变化不大。

3.3 关于质量检查

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3.3.1崩解时间不合格原因讨论：

1.）粘合剂的粘性太强或用量太多，致使压片后形成的固体桥难以被溶解，而使崩解不合格。在实际生产中粘合剂的制备工艺多是定性的予以描述，因此操作人员的不同、所用物料的不同等均可造成粘合剂粘性的差异和用量的差异，而致使压出的片剂崩解不合格。2.）制软材时搅拌时间过长或搅拌机速度过高，会造成所制颗粒的硬度过硬过粗，从而降低了颗粒内的孔隙率使水难以透入，造成崩解不合格；同样制湿粒的过程也可视为一个软材再搅拌过程，它也会使所制颗粒过硬过粗。3.）总混时间不适宜：总混时间不足，可使疏水性的润滑剂分布、包裹不均匀，包裹润滑剂较多的颗粒由于疏水性增强而在压成片子后崩解不合格。4.）压片机压力太大，使压出片剂过于坚硬，减少了片剂内部的孔隙率和片子的表面积，从而使水分不易透入片子内部，使片剂的崩解不合格。

3.3.2 溶出度结果讨论：

溶出度数据之所以较大，是因为仪器操作失误：溶出时间未设定。属于操作人员操作不合理的问题。

其他项目检测正常无误，不做讨论。

4 结论

通过单因素实验选出PVPP为最佳崩解剂；通过正交实验筛选出最佳制备工艺为崩解剂用量7%，黏合剂用量1%，崩解剂宜用内外加法加入；且质量检查项目基本符合药典标准。

参考文献

[1]崔福德，药剂学[M]，第六版，2008.

[2]郑虎，药物化学[M]，第六版，2009.

[3]王玉玲，分散片中的崩解剂[J].食品与药品，2005,7(3A).

[4]陆锦芳，戴叶军，刘晓华，等，对乙酰氨基酚分散片的研制[J]．上海医科大学学报，1999，26(1).

[5]姚新成,杨矿,王晓风,等,用析因实验考察对乙酰氨基酚分散片的处方[J].石河子大学学报(自然科学版)2007,25(1):72-74.

[6]凌春生，药剂学实验讲义[M]，2007.12.

[7]姚新成,许玉华,韩汝春,李静。对乙酰氨基酚分散片的处方考察。石河子大学药学院，2007,684-686.

[8]中国药典委员会，中华人民共和国药典20xx年版[M]，2010.

 

第二篇：对乙酰氨基酚分散片的制备及质量研究李可欣改

阿司匹林分散片的制备及质量检查

药学专业2009级自考独立本科段 苏金伟

摘要

目的: 熟悉正交设计法进行分散片处方工艺的筛选和分散片的制备方法，掌握分散片的质量检查方法。 方法: 对不同崩解剂制成的分散片的崩解时限及分散均匀度的测定，初步筛选出最优崩解剂；以崩解时限为评价指标采用正交设计法来进行阿司匹林分散片的处方工艺筛选；以外观、崩解时限、脆碎度、溶出度等为指标，对阿司匹林的质量进行检查。 结果: 最优崩解剂为低取代羟丙基纤维素(L-HPC),用量为药粉的3%；可压性淀粉为填充剂；黏合剂为聚乙烯 吡咯烷酮（PVP），用量为药粉的2%；硬度控制在6Kg左右；崩解剂加入方法采用内加法；颗粒粒度为16目。 结论: 该工艺中试生产出来的产品各项指标均能符合规定，可操作性强、重现性好，符合分散片的各项质量要求。

关键字: 阿司匹林； 分散片； 崩解剂； 正交试验

2

Abstract

Objective: Familiar with the orthogonal desing a prescription tablet of the screening and preparation of the tablet and know the tablet quality inspectionmethods. Methods: Firstly,initial screening of the optimal collapse by different disintegration of the disintegrating tablet made of the time limits and disttibution of the determination.Secondly,to the time limits for the collapse of evaluation,by orthogonal design a paracetamol tablet of prescription screening process. Lastly,to brittle broken,disslution for inidicators,check the quality of paracetamol. Result： The best disintegration is L-HPC,and the dosage is 3% of the powder;pressure can of starch filler;PVP for adhesive and the dosage is 2% of the powder;hardness is about 6Kg;disintegration of methods used in addition to join. Conclusion： he products can meet the required targers with this method.It is of good operation and good reproduce,It also meet the quality requirements tablet.

Keyword ： Paracetamol， Tablet， Collapse， Orthogonal-design

3

第一章 前言

分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂，其主药通常是难溶性的。分散片集片剂和液体制剂的优点，携带服用方便、药物溶出快、生物利用度高等特点。因而将阿司匹林制成分散片，可增加其吸收度和生物利用度。分散片处方中常用辅料主要包括：填充剂、崩解剂和黏合剂，其中常用填充剂有：甘露微晶纤维素、可压性淀粉、乳糖等，崩解剂有：交联聚乙烯吡咯烷酮（PPVP）、羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、微晶纤维素等，黏合剂有：淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、羟丙甲基纤维素。分散片处方组成中崩解剂和黏合剂的种类和用量选择，直接影响制剂在水中的崩解剂分散均匀性。因此，分散片处方组成的确定通常采取以崩解时限为指标，对崩解剂和黏合剂的种类及用量来进行筛选。制备分散片以湿法制粒最为常用，处方中崩解剂的加入方式有内加法、外加法和内、外加法，其加入方式直接影响制剂在水中的崩解及分散均匀性。正交设计法是利用排列整齐的表对实验进行整体设计，并通过对实验结果的综合比较和统计分析，评价各因素及其水平对实验结果的影响，从而经少量的实验次数找到较佳的处方工艺条件。对不同崩解剂制成的分散片的崩解时限及分散均匀度的测定，初步筛选出最优崩解剂；以崩解时限为评价指标采用正交设计法来进行阿司匹林分散片的处方工艺筛选；以外观、崩解时限、脆碎度、溶出度等为指标，对阿司匹林的质量进行检查。

4

第二章 方法与结果

2.1试剂与仪器

2.1.1 仪器：L-160DTP型分析天平（SHIMAD2U）；单冲压片机；片剂四用检测仪；冲头；乳钵；量杯；普通天平；尼龙筛（16目）；烘箱；崩解时限测定仪（上海黄海药检仪器厂 批号：01004923）；WFZUV-2000型紫外可见分光光度计（尤尼构（上海）仪器有限公司）；RCZ-8A型智能药物溶出仪（天津大学精密仪器厂 批号：04000170）；脆碎度检查仪（天津大学无线电厂 批号：04000173）

2.1.2 试剂：低取代羟丙基纤维素 L-HPC、交联羧甲基纤维素钠（上海运宏化工有限公司 批号：20051123）、羧甲基淀粉钠 CMS-Na（大连金州华东纤维素厂 批号：20031123）、交联聚乙烯吡咯烷酮 PPVP（上海化学试剂采购供应站进口分装 批号：20031211）、聚乙烯吡咯烷酮 PVP（泌阳成达贸易有限公司 批号：20050321）、硬脂酸镁、可压性淀粉（山东新大精细化工有限公司 批号：20051016）

1.3 药品：阿司匹林（焦作市化学制药厂 批号：070814）

2.2 崩解剂的筛选

选取目前在固体制剂制备中常用崩解剂（CMS-Na,PPVP,L-HPC,交联羧甲基纤维素钠），进行分散片的制备。

2.2.1 分散片处方

阿司匹林 12g

15%PVP（含硫脲） 5ml

崩解剂 0.6g

可压性淀粉 6.8g

硬脂酸镁 0.1g

共 20g

2.2.2 分散片崩解剂的初筛

表一 阿司匹林分散片处方中崩解剂筛选实验中崩解剂及加入量（ml）

编号 CMS-Na PPVP L-HPC 交联羧甲基

纤维素钠

1 0.6

2 0.6

3 0.6 4 0.6

2.2.3 制备

将阿司匹林、可压性淀粉、崩解剂混合均匀，将含硫脲的PVP乙醇溶液加入到上述混合粉末中，混合制成均匀的软材过16目筛制湿颗粒，于50-60℃干燥约40min，16目筛整粒，将此颗粒于硬脂酸镁混合均匀压片。

5

2.2.4 分散均匀性

取分散片置20±1℃的100ml水中，振摇并记录时间，应全部崩解通过2号筛。 2.2.5 结果

表二 不同崩解剂对分散片的影响结果

编号

CMS-Na

PPVP

L-HPC

交联羧甲基纤维素钠

1 2 3 4 2.3 正交设计 2.3.1 分散片处方

阿司匹林 18g L-HPC 适量

15%PVP（含硫脲） 适量

可压性淀粉 适量 硬脂酸镁 0.15g

表三 处方正交设计因素筛选

编号 1 2 3 2.3.2 制备

将阿司匹林，可压性淀粉，崩解剂（用量根据崩解剂加入方式确定）混合均匀，将含硫脲的PVP乙醇溶液加入到上述混合粉末中，混合制成软材，过16目筛制湿颗粒，于50-60℃干燥约40min，16目筛整粒，将此颗粒于剩余处方量崩解剂（用量根据崩解剂加入方式确定）和硬脂酸镁混合均匀压片。

2.3.3 分散均匀性

去分散片置20±1℃的100ml水中，振摇并记录时间，应全部崩解通过2号筛。

6

分散均匀性 均匀 均匀 均匀 均匀

崩解时限（s） 186 166 103 124

0.6 0.6

0.6

0.6

由以上实验数据可知：低取代羟丙基纤维素（L-HPC）为最优崩解剂

崩解剂用量A% PVP用量B% 崩解剂加入方法C

1.0 3.0 5.0

1.0 2.0 3.0

内加法 内、外加法 外加法

2.3.4 结果

表四 证件设计实验结果分析

实验 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 K1 K2 K3 R

2.4 成品制备及质量检查 2.4.1 处方

阿司匹林 12g L-HPC崩解剂 0.2g 15%PVP（含硫脲） 0.5g 可压性淀粉 7.2g 硬脂酸镁 0.1g 共 20g

2.4.2 制备工艺

将阿司匹林，可压性淀粉，崩解剂混合均匀。将含硫脲的PVP乙醇溶液加入到上述混合材料粉末中，混合制成均匀的软材，过16目筛制湿粒，于50-60℃干燥约40min，16目筛整粒，将此颗粒和硬脂酸镁混合均匀压片。（A2B2C1） 2.4.3 外观

取压好的分散片，用吹风机吹去粉末，观察其外观：完整光洁，色泽均匀，边缘整齐

2.4.4 脆碎度

7

L-HPC用量 （A%） A1(1.0) A1 A1 A2(3.0) A2 A2 A3(5.0) A3 A3 339 264 279 75

PVP用量 （B%） B1(1.0) B2(2.0) B3(3.0) B1 B2 B3 B1 B2 B3 292 241 349 108

崩解剂加入方法（C%） C1（内加法） C（内，外加法） 2C3（外加法）

C2 C3 C1 C3 C1 C2 200 380 302 180

实验结果 （崩解时限S）

91 105 143 125 83 56 76 53 150

由实验数据可知：最佳处方为A2B2C1

将20片分散片用吹风机吹去粉末，用分析天平精密称重，置于脆碎度检查仪圆筒中，转4min（25r/min），取出，再次吹去粉末，精密称重。 第一次称量重W1：12.6063g 第二次称量重W2：12.3012g

减失重量=（W1- W2）/W1 × 100%= 2.4% 2.4.5 崩解时限

取分散片置崩解时限测定仪中，开动仪器测定分散片的崩解时限，之全部崩解过筛，记录时间为5′15″。 2.4.6 溶出度

第一步：取分散片20片，精密称定，求出平均片重。将20片分散片置研钵中研细，精密称取相当于平均片重的片粉置于1000ml容量瓶中，加0.1mol/l HCl溶液适量，振摇，溶解定容至1000ml，摇匀，取5ml过滤，精密移取1ml置于50ml容量瓶中，用0.4g/l NaOH溶液稀释至刻线，摇匀，以0.4g/lNaOH溶液作参照，用分光光度计在257nm处测吸光度A*值。

第二步：量取1000ml 0.1mol/lHCl溶液放入介质杯中，取6片分散片，精密称定，分别投入6个转篮中，计时30min，分别取样5ml过滤，分别精密移取1ml置于50ml容量瓶中，用0.4g/l NaOH溶液稀释至刻线，摇匀，分别以0.4g/lNaOH溶液作参照，用分光光度计在257nm处测吸光度A值。

计算公式:

溶出量%=[(A/ W平均)/(A*/W)]*100%

表五 紫外分光光度计测试结果

对照组 A吸光度 溶出量%

平均溶出量%=（65.75%+59.33%+60.68%+58.72%+53.16%+54.53%）/6=58.70%

样品1 样品2 样品3 样品4 0.334 65.75

0.276 0.285 59.33 60.68

0.302 58.72

样品5 0.271 53.16

样品6 0.281 54.53

质量（g） 0.6265 0.6265 0.5737 0.5792 0.6343 0.6287 0.6355

0.508 100

8

第三章 讨论与结论

3.1讨论

通过对阿司匹林分散片处方中崩解剂筛选试验结果分析选择低取代羟丙基纤维素L-HPC作为崩解剂。

分散片由于要达到特定的分散效果（分散片10片，置于100ml水中振摇，在20±1℃水中，3min应全部崩解并通过2号筛），其制备工艺一方面要有好的分散均匀性，另一方面也要达到一般制剂的要求（比如：硬度、脆碎度、外观），。因此在制备过程中可供选择的范围不大，要去准确控制处方工艺过程。处方和工艺充分考虑了各种因素的结果，制备出的分散片分散均匀性、硬度、脆碎度、外观均较好。通过比较研究得出的最优处方为A2B2C1.

理论上，崩解剂的加入方法应该是内、外加法崩解时限最小，崩解时限最小，而实验测得内加法崩解最快，与理论不符。出现这种现象，是因为本实验应一个人独立完成，但是由于实验条件与实验时间的限制，需要大家配合完成实验，在这个过程中，每一个人所指的软材湿度，粒度大小，压片的硬度，还有测定分散均匀性时振摇的力度与速度均不同，造成实验数据偏差，实验结果不精确，实际结果与理论不符。

3.2结论

实验筛选出的最优崩解剂为低取代羟丙基纤维素（L-HPC），最佳处方工艺为崩解剂低取代羟丙基纤维素（L-HPC）用量为药粉重的3.0%，粘合剂聚乙烯吡咯烷酮（PVP）用量为药粉重的2.0%，崩解剂低取代羟丙基纤维素（L-HPC）的加入方法为内加法（A2B2C1）.并且按照最优处方制备出的阿司匹林分散片各项质量检查

均符合标准,可操作性好。

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参考文献

1. 凌春生.药剂学实验指导.开封：河南大学药学院药剂教研室，20xx年12月.

2. 崔福德.药剂学[M].第6版.北京：人民卫生出版社，2008.

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5. 罗明生，高天惠.药剂辅料大全[M].成都：四川科学技术出版社，1995.

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7. WS1-(X-010)-200IZ,国家药品标准[S].

8. 毕殿洲.药剂学[M].第四版.人民卫生出版社，1999.

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致 谢

在本次论文设计过程中，李可欣老师在忙碌的教学工作中挤出时间。该论文从选题，构思到最后定稿的各个环节给予细心指引与教导,使我得以最终完成毕业论文设计。在学习中,老师严谨的治学态度、丰富渊博的知识、敏锐的学术思维、精益求精的工作态度以及侮人不倦的师者风范是我终生学习的楷模，这三年中还得到众多老师的关心支持和帮助。在此，谨向老师们致以衷心的感谢和崇高的敬意!

最后，我要向百忙之中抽时间对本文进行审阅、评议和参与本人论文答辩的各位老师表示感谢。

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