F3稳定性考察方案及报告

文件编号: F3-LST 001.01

生效日期:

方案/报告的审核批准

1目的

本方案主要描述了F3长期定性考察的实施计划，为产品的长期稳定性考察计划提供稳定性考察的数据。

2职责

QC专员:负责稳定性考察方案与报告的起草、检验结果的汇总;

QA专员: 负责稳定性考察方案与报告、检验结果的审核;

质量主任:负责稳定性考察方案与报告、检验结果评估批准;

3产品介绍

产品名称：F3

产品代号：C27

生产地点：3车间

包装规格： 20.0kg/桶

F3产品质量标准：

考察批次：3批

考察条件：

包装：采用模拟商业包装,双层PE袋包装.

5考察项目及测试计划

按照中国药典对样品分别在第3,6,9,12,18,24,36个月进行各稳定性考察项目,检测.检测标准按照F3质量标准及分析方法进行检测.

6数据汇总

批号：

批号：

批号：

检验过程中如有任何偏差,应及时记录偏差,按照公司内部偏差管理进行处理.

8稳定性数据评估及批准

 

第二篇：产品稳定性考察报告--空白格式

产品稳定性考察报告

1 样品情况：

来源：由本公司生产

包装：模拟市售包装

稳定性考察三批批号： 、 、

2 考察项目

按《中国药典》20##年版二部标准对样品进行 、 、 等项目进行考察。

3 考察条件

4 考察项目

5、考察结果：

5.1加速试验

5.2长期试验

6 考察过程中出现的偏差及处理情况

考察过程未出现过偏差。

7 考察结果分析

7.1数据统计与趋势分析（附水分变化趋势图，含量变化趋势图，有关物质变化趋势图）

7.2在三年的稳定性考察中，性状、水分、有关物质、含量项均符合标准要求；细菌数、霉菌和酵母菌数与原检验结果（0月）相比没有显著变化，非常稳定。

8 稳定性考察结论：

我公司将该产品有效期定为三年。

XXXX有限责任公司

XXXX年XX月XX日